{"id":14569,"date":"2026-06-03T13:36:00","date_gmt":"2026-06-03T13:36:00","guid":{"rendered":"https:\/\/digimedia.studio\/palvelut\/laaketieteelliset-kaannokset\/"},"modified":"2026-10-07T09:39:05","modified_gmt":"2026-10-07T09:39:05","slug":"laaketieteelliset-kaannokset","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/digimedia.studio\/fi\/palvelut\/laaketieteelliset-kaannokset\/","title":{"rendered":"L\u00e4\u00e4ketieteelliset k\u00e4\u00e4nn\u00f6kset"},"content":{"rendered":"\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
L\u00c4\u00c4KETIETEELLISET K\u00c4\u00c4NN\u00d6KSET<\/h6>\n\t\t\t\t\t

L\u00e4\u00e4ketieteelliset k\u00e4\u00e4nn\u00f6spalvelut l\u00e4\u00e4kealalle, kliinisiin tutkimuksiin ja terveydenhuoltoon<\/h1>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\r\n\r\n
\r\n\r\n \r\n \r\n <\/svg>\r\n\r\n
\r\n
HR<\/div>
72 bpm<\/div><\/div>\r\n
RR<\/div>
118\/76<\/div><\/div>\r\n
SpO\u2082<\/div>
98%<\/div><\/div>\r\n
L\u00e4mp\u00f6<\/div>
36,8 \u00b0C<\/div><\/div>\r\n <\/div>\r\n\r\n
\r\n
Rx<\/div>
Metformin<\/div><\/div>\r\n
Rx<\/div>
Lisinopril<\/div><\/div>\r\n
Rx<\/div>
Atorvastatin<\/div><\/div>\r\n
Rx<\/div>
Omeprazole<\/div><\/div>\r\n <\/div>\r\n\r\n Potilas-ID 042<\/span>\r\n ICD-10 \u00b7 Aktiivinen<\/span>\r\n HL7 \u00b7 Valmis<\/span>\r\n EMA 2024<\/span>\r\n\r\n<\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t

ISO 17100 -standardin mukaiset l\u00e4\u00e4ketieteelliset k\u00e4\u00e4nn\u00f6spalvelut, joihin luottavat maailmanlaajuiset l\u00e4\u00e4keyhti\u00f6t, kliiniset tutkimusorganisaatiot ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden valmistajat. \u00c4idinkieliset kielenk\u00e4\u00e4nt\u00e4j\u00e4t, joilla on l\u00e4\u00e4ketieteellinen tausta, EMA-valmiit viranomaisprosessit sek\u00e4 GDPR:n mukainen turvallinen toimitus 48 kielell\u00e4.<\/p>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tPyyd\u00e4 tarjous<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t

ISO 17100 \u00b7 GDPR \u00b7 EMA-valmis \u00b7 48 kielt\u00e4 \u00b7 \u00e4idinkieliset l\u00e4\u00e4ketieteen kielenk\u00e4\u00e4nt\u00e4j\u00e4t<\/p>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
YLEISKATSAUS<\/h6>\n\t\t\t\t\t

L\u00e4\u00e4ketieteelliset k\u00e4\u00e4nn\u00f6spalvelut, joihin l\u00e4\u00e4kealan ja terveydenhuollon johtavat toimijat luottavat<\/h2>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

L\u00e4\u00e4ketieteellinen k\u00e4\u00e4nt\u00e4minen ei ole yleisk\u00e4\u00e4nt\u00e4mist\u00e4. V\u00e4\u00e4rin k\u00e4ytetty termi pakkausselosteessa voi viiv\u00e4stytt\u00e4\u00e4 hyv\u00e4ksynt\u00e4\u00e4 \u2014 tai pahempaa. L\u00e4\u00e4ketieteelliset k\u00e4\u00e4nn\u00f6spalvelumme yhdist\u00e4v\u00e4t\u00a0ISO 17100 -standardin\u00a0<\/a>mukaiset prosessit ja \u00e4idinkieliset kielenk\u00e4\u00e4nt\u00e4j\u00e4t, joilla on l\u00e4\u00e4ketieteen tai biotieteiden tausta ja jotka ty\u00f6skentelev\u00e4t l\u00e4\u00e4kealan, kliinisen tutkimuksen ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden sektoreilla.<\/p>\n

Jokainen projekti kulkee EMA-valmiiden ty\u00f6nkulkujen l\u00e4pi: s\u00e4\u00e4d\u00f6sten mukainen toimitus, kahden kielenk\u00e4\u00e4nt\u00e4j\u00e4n laadunvarmistus ja\u00a0terminologian hallinta<\/a>. K\u00e4sittelemme kliinisten tutkimusten asiakirjoja, pakkausselosteita (PIL), valmisteyhteenvetoja (SmPC), suostumuslomakkeita, l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden k\u00e4ytt\u00f6ohjeita (IFU) ja l\u00e4\u00e4keturvasis\u00e4lt\u00f6j\u00e4 48 kielell\u00e4.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

GDPR-vaatimustenmukaisuus on osa jokaista toimitusta. Turvallinen tiedostonsiirto, rajattu p\u00e4\u00e4sy ja lokitiedoin seuratut ty\u00f6nkulut suojaavat potilastietoja ja luottamuksellisia tutkimustietoja. L\u00e4\u00e4ketieteelliset k\u00e4\u00e4nn\u00f6spalvelumme t\u00e4ytt\u00e4v\u00e4t vaatimukset, jotka asettavat Euroopan l\u00e4\u00e4kevirasto<\/a>\u00a0(EMA), FDA sek\u00e4 MDR\/IVDR-s\u00e4\u00e4d\u00f6kset.<\/p>\n

Valmisteletpa myyntilupahakemusta, k\u00e4\u00e4nn\u00e4tp\u00e4 kliinisen tutkimuksen suunnitelmaa tai lokalisoitpa\u00a0l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen k\u00e4ytt\u00f6ohjetta<\/a> \u2014 l\u00e4\u00e4ketieteelliset k\u00e4\u00e4nn\u00f6spalvelumme skaalautuvat yksitt\u00e4isist\u00e4 asiakirjoista kokonaisiin viranomaispaketteihin, ja kiinte\u00e4hintaiset tarjoukset palautetaan 24 tunnin kuluessa.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
OPAS<\/h6>\n\t\t\t\t\t

Mit\u00e4 ammattimaisessa l\u00e4\u00e4ketieteellisess\u00e4 k\u00e4\u00e4nt\u00e4misess\u00e4 oikeasti tapahtuu?<\/h2>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

L\u00e4\u00e4ketieteellinen k\u00e4\u00e4nt\u00e4minen ei ole tekstin sy\u00f6tt\u00e4mist\u00e4 k\u00e4\u00e4nn\u00f6sty\u00f6kaluun. Jokainen projekti noudattaa ISO 17100 -standardin mukaista ty\u00f6nkulkua, johon kuuluvat kahden kielenk\u00e4\u00e4nt\u00e4j\u00e4n tarkistus, terminologian validointi ja viranomaisvaatimukset t\u00e4ytt\u00e4v\u00e4 toimitus.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

\n\t\t\t\t\t
\n\t\t
\n\t\t
\n\t\t\t\t\t

01<\/h3>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
\n\t\t\t\t\t

Toimeksianto ja terminologian valmistelu<\/h4>\n\t\t\t\t\t

Laadimme termitietokannan MedDRA-sanaston, EDQM Standard Terms -termien ja yrityksesi omien sanastojen pohjalta.<\/p>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

\n\t\t
\n\t\t\t\t\t

02<\/h3>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
\n\t\t\t\t\t

Standardin mukainen l\u00e4\u00e4ketieteellinen k\u00e4\u00e4nn\u00f6s<\/h4>\n\t\t\t\t\t

\u00c4idinkieliset kielenk\u00e4\u00e4nt\u00e4j\u00e4t, joilla on l\u00e4\u00e4ketieteen tai biotieteiden tausta, k\u00e4\u00e4nt\u00e4v\u00e4t l\u00e4hdesis\u00e4ll\u00f6n todennetulla substanssiosaamisella.<\/p>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

\n\t\t
\n\t\t\t\t\t

03<\/h3>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
\n\t\t\t\t\t

Sis\u00e4ll\u00f6n lataus ja j\u00e4rjest\u00e4minen<\/h4>\n\t\t\t\t\t

Toinen, riippumaton kielenk\u00e4\u00e4nt\u00e4j\u00e4 tarkistaa k\u00e4\u00e4nn\u00f6ksen tarkkuuden, terminologian johdonmukaisuuden ja s\u00e4\u00e4d\u00f6stenmukaisuuden.<\/p>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

\n\t\t
\n\t\t\t\t\t

04<\/h3>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
\n\t\t\t\t\t

Viranomaismuotoilu<\/h4>\n\t\t\t\t\t

Asiakirjat muotoillaan EMA:n QRD-mallien, EU:n MDR-muodon ja ISO 15223-1 -symbolien mukaisesti \u2014 valmiina toimitettaviksi suoraan viranomaisille.<\/p>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

\n\t\t
\n\t\t\t\t\t

05<\/h3>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
\n\t\t\t\t\t

Toimitus k\u00e4\u00e4nn\u00f6stodistuksella + arkistointi<\/h4>\n\t\t\t\t\t

Valmiit tiedostot toimitetaan turvallisella, salatulla siirrolla k\u00e4\u00e4nn\u00f6stodistuksen kanssa. Kaikki dokumentaatio arkistoidaan ISO 17100 -standardin vaatimusten mukaisesti.<\/p>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
MIT\u00c4 TARJOAMME<\/h6>\n\t\t\t\t\t

Kaikki l\u00e4\u00e4ketieteellisen k\u00e4\u00e4nt\u00e4misen tyypit saman katon alla<\/h2>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

L\u00e4\u00e4ketieteelliset k\u00e4\u00e4nn\u00f6spalvelumme kattavat kaikki s\u00e4\u00e4nnellyt asiakirjatyypit \u2014 kliinisist\u00e4 tutkimuksista l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiin laitteisiin ja l\u00e4\u00e4keturvatoiminnan sis\u00e4lt\u00f6ihin.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

\n\t\t
\n\t\t\t\t\t

Kliinisten tutkimusten dokumentaatio<\/h3>\n\t\t\t\t\t

Tutkimussuunnitelmat, suostumuslomakkeet, tutkimuslomakkeet (CRF), tutkijan tietopaketit ja potilaille suunnatut materiaalit k\u00e4\u00e4nnettyin\u00e4 ICH-GCP-standardien mukaisesti kansainv\u00e4lisiin monikeskustutkimuksiin.<\/p>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t
ICH-GCP-vaatimusten mukainen<\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
\n\t\t\t\t\t

Viranomaisasiat ja myyntiluvat
<\/h3>\n\t\t\t\t\t

T\u00e4ydelliset hakemuspaketit EMA:lle, FDA:lle, MHRA:lle ja kansallisille viranomaisille. QRD-mallien mukaisuus, EDQM-terminologia ja hakemusvalmis muotoilu.<\/p>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t
EMA-valmis<\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
\n\t\t\t\t\t

L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden dokumentaatio<\/h3>\n\t\t\t\t\t

K\u00e4ytt\u00f6ohjeet (IFU), merkinn\u00e4t, pakkaukset, tekniset tiedostot ja kliiniset arviointiraportit k\u00e4\u00e4nnettyin\u00e4 EU:n MDR 2017\/745- ja IVDR 2017\/746 -asetusten vaatimusten mukaisesti.<\/p>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t
MDR\/IVDR<\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
\n\t\t\t\t\t

Pakkausselosteet<\/h3>\n\t\t\t\t\t

Valmisteyhteenvedot (SmPC), pakkausselosteet (PIL) ja pakkausten tuoteselosteet lokalisoituina, ja luettavuustestaus t\u00e4ytt\u00e4\u00e4 viranomaisvaatimukset.<\/p>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t
Potilastestattu<\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
\n\t\t\t\t\t

L\u00e4\u00e4keturvatoiminnan sis\u00e4ll\u00f6t<\/h3>\n\t\t\t\t\t

PSUR- ja DSUR-raportit, turvallisuusraportit, ICSR-ilmoitukset ja riskienhallintasuunnitelmat. K\u00e4\u00e4nt\u00e4jin\u00e4 l\u00e4\u00e4keturvatoimintaan perehtyneet kielenk\u00e4\u00e4nt\u00e4j\u00e4t, ja kaikki k\u00e4sitell\u00e4\u00e4n ehdottoman luottamuksellisesti.<\/p>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t
Luottamuksellinen<\/a><\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
\n\t\t\t\t\t

L\u00e4\u00e4ketieteellinen markkinointi ja julkaisut<\/h3>\n\t\t\t\t\t

Tieteelliset lehdet, l\u00e4\u00e4ketieteelliset koulutusmateriaalit, kongressiesitykset ja terveydenhuollon markkinointisis\u00e4ll\u00f6t sovitettuina terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille.<\/p>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t
Ammattilaiset + potilaat<\/a><\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
TUNNE ERO<\/h6>\n\t\t\t\t\t

L\u00e4\u00e4ketieteelliset k\u00e4\u00e4nn\u00f6kset vertailussa: DIGI MEDIA vs. vaihtoehdot<\/h2>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Kaikki k\u00e4\u00e4nn\u00f6spalvelujen tarjoajat eiv\u00e4t tuota viranomaisvaatimukset t\u00e4ytt\u00e4v\u00e4\u00e4 l\u00e4\u00e4ketieteellist\u00e4 sis\u00e4lt\u00f6\u00e4. N\u00e4in l\u00e4\u00e4ketieteelliset k\u00e4\u00e4nn\u00f6spalvelumme p\u00e4rj\u00e4\u00e4v\u00e4t verrattuna konek\u00e4\u00e4nt\u00e4miseen ja yleisiin k\u00e4\u00e4nn\u00f6stoimistoihin.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n
Kriteerit<\/th>\r\n Konek\u00e4\u00e4nn\u00f6s<\/th>\r\n Yleinen toimisto<\/th>\r\n Digi Media<\/th>\r\n <\/tr>\r\n <\/thead>\r\n
Kielenk\u00e4\u00e4nt\u00e4jien p\u00e4tevyys<\/td>\r\n Teko\u00e4ly \/ ei ihmisen tarkistusta<\/td>\r\n Yleisk\u00e4\u00e4nt\u00e4j\u00e4t<\/td>\r\n \u00c4idinkielinen + l\u00e4\u00e4ketieteen\/biotieteiden tausta<\/td>\r\n <\/tr>\r\n
ISO 17100 -standardin mukaisuus<\/td>\r\n Ei sovellu<\/td>\r\n Ei aina standardin mukainen<\/td>\r\n ISO 17100 -standardin mukainen prosessi<\/td>\r\n <\/tr>\r\n
S\u00e4\u00e4d\u00f6sten noudattaminen<\/td>\r\n Ei vaatimustenmukaisuutta<\/td>\r\n Yleinen laadunvarmistus<\/td>\r\n EMA-, FDA-, MDR- ja IVDR-valmis<\/td>\r\n <\/tr>\r\n
Terminologian hallinta<\/td>\r\n Ep\u00e4johdonmukaiset termit<\/td>\r\n Perussanaston k\u00e4ytt\u00f6<\/td>\r\n MedDRA, EDQM Standard Terms<\/td>\r\n <\/tr>\r\n
Kahden kielenk\u00e4\u00e4nt\u00e4j\u00e4n tarkistus<\/td>\r\n Ei mit\u00e4\u00e4n<\/td>\r\n Valinnainen lis\u00e4palvelu<\/td>\r\n Vakiona jokaisessa projektissa<\/td>\r\n <\/tr>\r\n
GDPR ja tietoturva<\/td>\r\n Dataa k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n teko\u00e4lyn koulutukseen<\/td>\r\n Perustason salassapitosopimus<\/td>\r\n GDPR:n mukainen \u00b7 salattu siirto<\/td>\r\n <\/tr>\r\n
Oikeaksi todistetut k\u00e4\u00e4nn\u00f6kset<\/td>\r\n Ei saatavilla<\/td>\r\n Lis\u00e4maksusta<\/td>\r\n Saatavilla pyynn\u00f6st\u00e4 \u00b7 sis\u00e4ltyy tarvittaessa<\/td>\r\n <\/tr>\r\n
Toimitusaika<\/td>\r\n V\u00e4lit\u00f6n \u00b7 ep\u00e4luotettava<\/td>\r\n 5\u201310 p\u00e4iv\u00e4\u00e4 \u00b7 vaihtelee<\/td>\r\n 3\u20137 p\u00e4iv\u00e4\u00e4 \u00b7 taattu<\/td>\r\n <\/tr>\r\n
S\u00e4\u00e4ntelyriski<\/td>\r\n Korkea \u00b7 hylk\u00e4ys todenn\u00e4k\u00f6inen<\/td>\r\n Keskitaso \u00b7 terminologiavirheet<\/td>\r\n Matala \u00b7 hakemusvalmis lopputulos<\/td>\r\n <\/tr>\r\n <\/tbody>\r\n<\/table>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
P\u00c4\u00c4T\u00d6KSENTEON TUKI<\/h6>\n\t\t\t\t\t

Sopiiko ammattimainen l\u00e4\u00e4ketieteellinen k\u00e4\u00e4nn\u00f6s projektiisi?<\/h2>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Nopea itsearviointi, jolla varmistat, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4ketieteelliset k\u00e4\u00e4nn\u00f6spalvelumme sopivat viranomais-, kliinisiin tai l\u00e4\u00e4ketieteellisen markkinoinnin tarpeisiisi.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

\n\t\t\t\t\t
\n\t\t
\n\t\t\t\t\t

\u2713 T\u00e4m\u00e4 palvelu sopii sinulle, jos<\/h3>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t