ORVOSI FORDÍTÁS
Orvosi fordítás gyógyszeripari, klinikai vizsgálati és egészségügyi projektekhez
Az ISO 17100 szabványnak megfelelő orvosi fordítás, amelyben globális gyógyszergyártók, klinikai kutatási szervezetek és orvostechnikaieszköz-gyártók bíznak. Orvosi háttérrel rendelkező anyanyelvi nyelvészek, EMA-kész szabályozási munkafolyamatok és GDPR-megfelelő, biztonságos kézbesítés 48 nyelven.
ISO 17100 · GDPR · EMA-kész · 48 nyelv · anyanyelvi orvosi nyelvészek
ÁTTEKINTÉS
Orvosi fordítás, amelyben a gyógyszeripar és az egészségügy vezetői bíznak
Az orvosi fordítás nem általános fordítás. Egy rosszul használt kifejezés a betegtájékoztatóban késleltetheti az engedélyezést — vagy ennél súlyosabb következménnyel is járhat. Orvosi fordítási szolgáltatásunk az ISO 17100szabványnak megfelelő folyamatokat orvosi vagy élettudományi háttérrel rendelkező anyanyelvi nyelvészek munkájával ötvözi a gyógyszeripar, a klinikai kutatás és az orvostechnikai eszközök területén.
Minden projekt EMA-kész munkafolyamatokon fut, két nyelvész általi minőségellenőrzéssel, terminológiakezeléssel és a szabályozásnak megfelelő kézbesítéssel. Klinikai vizsgálati dokumentumokat, betegtájékoztatókat (PIL), alkalmazási előírásokat (SmPC), beleegyező nyilatkozatokat, orvostechnikai eszközök használati útmutatóit (IFU) és farmakovigilanciai tartalmakat fordítunk 48 nyelven.
A GDPR-megfelelés minden kézbesítés része. A biztonságos fájlátvitel, a korlátozott hozzáférés és a naplózott munkafolyamatok védik a betegadatokat és a bizalmas vizsgálati információkat. Orvosi fordítási szolgáltatásunk megfelel az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), az FDA és az MDR/IVDR keretrendszer követelményeinek.
Akár forgalombahozatali engedélykérelmet készít elő, akár klinikai vizsgálati protokollt fordíttat, akár egy orvostechnikai eszköz kézikönyvét lokalizálja — orvosi fordítási szolgáltatásunk az egyedi dokumentumoktól a teljes szabályozási csomagokig skálázható, rögzített terjedelmű árajánlattal 24 órán belül.
ÚTMUTATÓ
Mi történik valójában a professzionális orvosi fordítás során?
Az orvosi fordítás nem annyi, hogy a szöveget bemásoljuk egy fordítóeszközbe. Minden projekt az ISO 17100 szabványnak megfelelő munkafolyamatot követi, két nyelvész általi lektorálással, terminológiai ellenőrzéssel és a szabályozási követelményeknek megfelelő kézbesítéssel.
01
Brief és terminológia
Terminológiai adatbázist készítünk a MedDRA, az EDQM Standard Terms és az Ön vállalati glosszáriumai alapján.
02
Szabványos orvosi fordítás
Orvosi vagy élettudományi háttérrel rendelkező anyanyelvi nyelvészek fordítják a forrásszöveget, igazolt szakterületi tudással.
03
Független orvosi lektorálás
Egy második, független nyelvész ellenőrzi a fordítás pontosságát, terminológiai következetességét és szabályozási megfelelését.
04
Szabályozási formázás
A dokumentumokat az EMA QRD-sablonjai, az EU MDR formátuma és az ISO 15223-1 szimbólumai szerint formázzuk — közvetlenül benyújthatók a hatóságokhoz.
05
Hiteles átadás + archiválás
A végleges fájlokat biztonságos, titkosított átvitellel, fordítói igazolással szállítjuk. Minden dokumentációt az ISO 17100 szabvány követelményei szerint archiválunk.
AMIT KÍNÁLUNK
Az orvosi fordítás minden típusa egy helyen
Orvosi fordítási szolgáltatásunk minden szabályozott dokumentumtípust lefed, a klinikai vizsgálatoktól az orvostechnikai eszközökön át a farmakovigilanciai tartalmakig.
Klinikai vizsgálati dokumentáció
Protokollok, beleegyező nyilatkozatok, esetleíró lapok, vizsgálói brosúrák és betegeknek szóló anyagok fordítása az ICH-GCP szabványai szerint, globális, többközpontú vizsgálatokhoz.
Szabályozás és forgalombahozatali engedély
Teljes benyújtási csomagok az EMA, az FDA, az MHRA és a nemzeti hatóságok számára. QRD-sablonoknak való megfelelés, EDQM-terminológia és dossziékész formázás.
Orvostechnikai eszközök dokumentációja
Használati útmutatók (IFU), címkék, csomagolások, műszaki dokumentációk és klinikai értékelési jelentések fordítása az EU MDR 2017/745 és az IVDR 2017/746 követelményei szerint.
Betegtájékoztatók
Alkalmazási előírások (SmPC), betegtájékoztatók (PIL) és csomagolási mellékletek lokalizálása, szabályozásnak megfelelő olvashatósági teszteléssel.
Farmakovigilanciai tartalmak
PSUR-ok, DSUR-ok, biztonságossági jelentések, ICSR-ek és kockázatkezelési tervek fordítása farmakovigilanciában jártas nyelvészekkel, szigorú titoktartás mellett.
Orvosi marketing és publikációk
Tudományos folyóiratok, orvosi oktatóanyagok, kongresszusi előadások és egészségügyi marketingtartalmak adaptálása egészségügyi szakemberek és betegek számára.
A KÜLÖNBSÉG
Orvosi fordítás összehasonlítva: Digi Media és az alternatívák
Nem minden fordítószolgáltató készít a szabályozási követelményeknek megfelelő orvosi tartalmat. Így teljesít orvosi fordítási szolgáltatásunk a gépi fordításhoz és az általános irodákhoz képest.
| Szempontok | Gépi fordítás | Általános iroda | Digi Media |
|---|---|---|---|
| Nyelvészi képesítés | AI / nincs emberi lektorálás | Általános fordítók | Anyanyelvi + orvosi/élettudományi háttér |
| ISO 17100 megfelelés | Nem értelmezhető | Nem mindig szabványos | ISO 17100 szerinti folyamat |
| Szabályozási megfelelés | Nincs megfelelés | Általános minőségellenőrzés | EMA-, FDA-, MDR-, IVDR-kész |
| Terminológiakezelés | Következetlen terminológia | Alapszintű glosszárium | MedDRA, EDQM Standard Terms |
| Lektorálás két nyelvésszel | Nincs | Választható kiegészítő | Minden projektben alapból |
| GDPR és adatbiztonság | Az adatokkal AI-t tanítanak | Alap NDA | GDPR-megfelelés · titkosított átvitel |
| Hiteles fordítások | Nem érhető el | Felár ellenében | Kérésre · szükség esetén az ár része |
| Átfutási idő | Azonnali · megbízhatatlan | 5–10 nap · változó | 3–7 nap · garantált |
| Szabályozási kockázat | Magas · valószínű elutasítás | Közepes · terminológiai hibák | Alacsony · benyújtásra kész anyag |
SEGÍTSÉG A DÖNTÉSHEZ
Megfelel a professzionális orvosi fordítás az Ön projektjéhez?
Gyors önellenőrzés, hogy orvosi fordítási szolgáltatásunk megfelel-e szabályozási, klinikai vagy orvosi marketingigényeinek.
✓ Ez a szolgáltatás Önnek való, ha
- Szabályozási benyújtásokhoz (EMA, FDA, MHRA) van szüksége fordításra
- Projektje klinikai vizsgálatokat, orvostechnikai eszközöket vagy farmakovigilanciát érint
- A betegbiztonság a pontos terminológián és az érthetőségen múlik
- Minőségügyi szabályai ISO 17100 szerinti folyamatot követelnek meg
- Elengedhetetlen a klinikai vagy betegadatok GDPR-megfelelő kezelése
- Szabályozási vagy jogi célra hiteles fordításra van szüksége
🏥 Jellemző projektjeink
- Klinikai vizsgálati protokollok, beleegyező nyilatkozatok és esetleíró lapok (CRF)
- EMA forgalombahozatali engedélyezési dossziék és QRD-nek megfelelő betegtájékoztatók
- Orvostechnikai eszközök IFU-i, címkéi és műszaki dokumentációi (MDR/IVDR)
- Farmakovigilanciai jelentések (PSUR-, DSUR-, ICSR-fordítások)
- Betegtoborzási anyagok és klinikai vizsgálati weboldalak
- Orvosi folyóiratok, szakemberképzés és tudományos publikációk
Nem biztos benne, hogy orvosi fordítási szolgáltatásunk megfelel a projektjéhez? Küldje el dokumentumait és célpiacait — 24 órán belül részletes fordítási tervvel, rögzített árajánlattal és szállítási ütemtervvel válaszolunk.
KIKNEK SEGÍTÜNK
Gyógyszeripari, biotechnológiai és orvostechnikai vezető cégek bíznak bennünk világszerte
A globális gyógyszergyártóktól a szakosodott orvosi kiadókig — orvosi fordítási szolgáltatásunk minden olyan szervezetet kiszolgál, amelynek a szabályozási követelményeknek megfelelő, többnyelvű tartalomra van szüksége.
Gyógyszercégek
Globális gyógyszergyártók, amelyek szabályozási beadványokat, betegtájékoztató anyagokat, termékcímkéket és farmakovigilanciai tartalmakat készítenek uniós és nemzetközi piacokra.
Biotechnológia és élettudományok
Biotechnológiai startupok és élettudományi cégek, amelyek klinikai vizsgálati dokumentációt, génterápiás protokollokat és ritka betegségek gyógyszereihez kapcsolódó beadványokat fordíttatnak a hatósági engedélyezéshez.
Orvostechnikai eszközgyártók
MedTech cégek, amelyek használati útmutatókat, csomagolási címkéket, műszaki dokumentációt és klinikai értékelési jelentéseket fordíttatnak az EU MDR és IVDR követelményei szerint.
Klinikai kutatószervezetek
Több országra kiterjedő vizsgálatokat vezető CRO-k, amelyek beleegyező nyilatkozatokat, betegtoborzási anyagokat, vizsgálói brosúrákat és vizsgálati dokumentációt fordíttatnak 48 nyelven.
Szabályozási tanácsadók
Szabályozási tanácsadó cégek, amelyek MAA-, IND- és CE-jelöléses beadványokat készítenek QRD-nek megfelelő fordításokkal és dossziékész formázással.
Kórházak és egészségügyi rendszerek
Kórházak és egészségügyi szolgáltatók, amelyek betegoktatási anyagokat, beleegyező nyilatkozatokat, zárójelentési utasításokat és többnyelvű betegkommunikációt fordíttatnak.
Orvosi kiadók
Orvosi folyóiratok, szakemberképző platformok és tudományos kiadók, amelyek lektorált cikkeket, orvosi tankönyveket és folyamatos orvosi továbbképzési tartalmakat fordíttatnak.
Digitális egészségügy és MedTech
Digitális egészségügyi platformok, telemedicina-szolgáltatók és egészségügyi alkalmazások fejlesztői, akik klinikai tartalmakat, betegeknek szóló felületeket és szabályozási dokumentációt fordíttatnak.
Állami egészségügyi szervek
Népegészségügyi hatóságok és állami szervek, amelyek népegészségügyi kampányokat, oltási tájékoztatókat, epidemiológiai jelentéseket és többnyelvű egészségügyi kommunikációt fordíttatnak.
MIÉRT MI
ISO 17100 szerinti, EMA-kész, alapból két nyelvész általi lektorálással
Orvosi fordítási szolgáltatásunk az ISO 17100 szabványnak megfelelő folyamatokat, orvosi háttérrel rendelkező anyanyelvi nyelvészeket és a szabályozásnak megfelelő kézbesítést ötvözi gyógyszeripari, biotechnológiai és orvostechnikai cégek számára világszerte.
48
Nyelv · 63 változat
ISO 17100
szerinti fordítási folyamat
2 nyelvész
lektorál minden projektben
GDPR
megfelelés · titkosított kézbesítés
Minden orvosi fordítás az ISO 17100 szabványnak megfelelő munkafolyamatokon fut, orvosi vagy élettudományi háttérrel rendelkező anyanyelvi nyelvészekkel. Orvosi fordítási szolgáltatásunk a MedDRA-t és az EDQM Standard Terms-t használja az egységes szabályozási terminológiához, EMA-kész beadványokat készít, és megfelel az európai és nemzetközi egészségügyi hatóságok követelményeinek. Gyógyszergyártók, CRO-k, orvostechnikaieszköz-gyártók és egészségügyi rendszerek bíznak bennünk Európa-szerte.
NYELVEK
Orvosi fordítás 48 nyelven
Anyanyelvi orvosi nyelvészek 48 nyelven és 63 regionális változatban, akik klinikai, szabályozási és betegeknek szóló tartalmakat fordítanak azzal a terminológiai pontossággal, amelyet minden piac és hatóság elvár.
A GYAKORLATBAN
Minden szabályozott dokumentumtípus, amelyet fordítunk
A klinikai vizsgálati protokolloktól a farmakovigilanciai jelentésekig orvosi fordítási szolgáltatásunk minden dokumentumtípust lefed, amelyet a szabályozási beadványok megkövetelnek.
Gyógyszeripar, biotechnológia és orvostechnika — globális vezetők bizalmával
Orvosi fordítási szolgáltatásunk a szabályozási követelményeknek megfelelő tartalmakat készít gyógyszergyártóknak, biotechnológiai cégeknek, orvostechnikaieszköz-gyártóknak és CRO-knak Európában és világszerte. Minden projekt az ISO 17100 szabványnak megfelelő munkafolyamatokon fut, GDPR-megfelelő, biztonságos kézbesítéssel.
MINŐSÍTÉSEK
Minősítések a vállalati szintű orvosi fordításhoz
Minden projekt megfelel a fordítási minőség, a szabályozási megfelelés, az adatvédelem és a klinikai kutatási integritás legmagasabb nemzetközi szabványainak.
EMA-kész
Megfelel az Európai Gyógyszerügynökség előírásainak
ISO 17100 szerinti
Fordítási minőségi szabvány
ICH-GCP-megfelelés
Klinikai vizsgálati szabványok
GDPR-megfelelés
Uniós adatvédelem
GYIK
Gyakori kérdések az orvosi fordításról
Minden, amit a gyógyszeripari, biotechnológiai és orvostechnikai csapatoknak tudniuk kell orvosi fordítási szolgáltatásunkról.
Mi az a professzionális orvosi fordítás?
Az orvosi fordítás szabályozott tartalmakat fordít — klinikai vizsgálati protokollokat, betegtájékoztatókat, orvostechnikai dokumentációt és szabályozási beadványokat — az ISO 17100 szabványnak megfelelő folyamatokkal és orvosi vagy élettudományi háttérrel rendelkező nyelvészekkel. Minden projekt megfelel a gyógyszeripar pontossági követelményeinek.
Miben különbözik az orvosi fordítás az általános fordítástól?
Az orvosi fordítás szakterminológiát (MedDRA, EDQM Standard Terms), szabályozási megfelelést (EMA, FDA, MDR) és alapból két nyelvész általi lektorálást igényel. Egy általános fordító nem tud biztonságosan kezelni egy klinikai vizsgálati protokollt vagy betegtájékoztatót — túl nagy a betegbiztonsági kockázat és a hatósági elutasítás esélye.
Orvosi képzettségűek a fordítóik?
Igen. Csapatunk minden orvosi nyelvésze igazolt háttérrel rendelkezik az orvostudomány, a gyógyszerészet, az élettudományok vagy egy adott terápiás terület valamelyikén. A fordítókat szakterület szerint osztjuk be — kardiológia, onkológia, orvostechnikai eszközök, farmakovigilancia —, az Ön projektjének igényeihez igazítva.
Vállalnak EMA-beadványokat?
Igen — nálunk az EMA-kész munka az alapértelmezés. QRD-sablonokat, EDQM Standard Terms-t és az EMA terméktájékoztatási konvencióit használjuk. Munkafolyamataink MAA-dossziékhoz, módosításokhoz, megújításokhoz és egyéb szabályozási beadványokhoz készültek, az uniós centralizált és nemzeti eljárásokban egyaránt.
Hogyan biztosítják az orvosi terminológia pontosságát?
Minden projektben a MedDRA-t (a szabályozási tevékenységek orvosi szótárát), a gyógyszerformákhoz az EDQM Standard Terms-t, valamint az Ön vállalati terminológiai adatbázisát használjuk. A két nyelvész általi lektorálás független orvosi lektorral a kézbesítés előtt kiszűr minden terminológiai következetlenséget.
Mi a helyzet a GDPR-ral és a betegadatokkal?
Minden orvosi fordítás GDPR-megfelelő munkafolyamatokon fut, titkosított fájlátvitellel, korlátozott hozzáféréssel, naplózott kezeléssel és biztonságos archiválással. NDA-t és BAA-t is aláírunk, a betegadatokat és a vizsgálati tartalmakat pedig nem használjuk fordítómemóriák betanítására.
Vállalnak hiteles fordítást?
Igen — hiteles fordítás kérésre elérhető. Szabályozási vagy jogi célra szükség esetén fordítói igazolást biztosítunk a fordító képesítéseivel, ISO 17100 szerinti megfelelőségi nyilatkozatot, valamint közjegyzői hitelesítést. Ez a legtöbb uniós joghatóságban bevett gyakorlat.
Milyen nyelveken vállalnak orvosi fordítást?
48 nyelven és 63 regionális változatban dolgozunk Európában, a Kaukázusban és Közép-Ázsiában. Minden orvosi projektet a célnyelv anyanyelvi, szakterületen jártas specialistája kezel. A teljes lista, köztük olyan változatokkal, mint a brazíliai portugál, a latin-amerikai spanyol és a kanadai francia, a Nyelvek oldalon látható.
Mennyi ideig tart az orvosi fordítás?
Tipikus dokumentumoknál (PIL, SmPC, beleegyező nyilatkozatok) a szokásos átfutási idő 3–7 munkanap. Nagy szabályozási dossziék (MAA-beadványok, műszaki dokumentációk) esetén a mennyiségtől függően 2–4 hét. Sürgős beadványokhoz expressz szolgáltatást kínálunk.
Milyen fájlformátumokban szállítanak?
Bármilyen szabályozási vagy üzleti formátumban — Word (DOCX), PDF, InDesign (IDML), XLIFF, XML és strukturált tartalomformátumok. Közvetlenül dolgozhatunk DTP- vagy szabályozási csapata formátumkövetelményei szerint, beleértve az EMA XML-alapú dossziéstruktúráit is.
KAPCSOLÓDÓ SZOLGÁLTATÁSOK
Fedezze fel teljes orvosi és szabályozási kínálatunkat
Az orvosi fordítás egy teljes szabályozási tartalomstratégia része. Ismerje meg a DIGI MEDIA kapcsolódó szolgáltatásait, amelyek tökéletesen kiegészítik orvosi fordítási igényeit.
Kapcsolódó szolgáltatások: Fordítás · Lokalizáció · Transzkreáció · MTPE és LQA · Feliratozás · Vállalati hangalámondás · Vágás és utómunka · E-learning lokalizáció
KEZDJÜK EL
Készen áll, hogy elküldje orvosi dokumentumait fordításra?
Küldje el a briefet — dokumentumtípusok, célnyelvek, szabályozási keret (EMA, FDA, MDR) és határidő. 24 órán belül teljes fordítási tervet küldünk rögzített árajánlattal és átfutási idővel, bárhol is legyen a világon.
✓ Árajánlat 24 órán belül · ✓ ISO 17100 szerinti · ✓ GDPR-megfelelés · ✓ EMA-kész · ✓ 48 nyelv · ✓ 2 nyelvész általi lektorálás