MEDICĪNAS TULKOŠANA
Medicīnas tulkošanas pakalpojumi farmācijai, klīniskajiem pētījumiem un veselības aprūpei
Ar ISO 17100 saskaņoti medicīnas tulkošanas pakalpojumi, kuriem uzticas globāli farmācijas uzņēmumi, klīnisko pētījumu organizācijas un medicīnas ierīču ražotāji. Dzimtās valodas lingvisti ar medicīnas zināšanām, EMA prasībām gatavas darba plūsmas un GDPR prasībām atbilstoša droša piegāde 48 valodās.
Saskaņots ar ISO 17100 · GDPR · Gatavs EMA prasībām · 48 valodas · dzimtās valodas medicīnas lingvisti
PĀRSKATS
Medicīnas tulkošanas pakalpojumi, kuriem uzticas farmācijas un veselības aprūpes līderi
Medicīnas tulkošana nav parasta tulkošana. Nepareizi lietots termins pacienta informācijas bukletā var aizkavēt apstiprinājumu — vai izraisīt kaut ko sliktāku. Mūsu medicīnas tulkošanas pakalpojumi apvieno ar ISO 17100 saskaņotus procesus ar dzimtās valodas lingvistiem, kuriem ir medicīnas vai dzīvības zinātņu pieredze un kuri strādā farmācijas, klīnisko pētījumu un medicīnas ierīču jomās.
Katrs projekts notiek EMA prasībām gatavās darba plūsmās ar divu lingvistu kvalitātes kontroli, terminoloģijas pārvaldību un normatīvajām prasībām atbilstošu piegādi. Mēs strādājam ar klīnisko pētījumu dokumentiem, pacientu informācijas bukletiem (PIL), zāļu aprakstiem (SmPC), informētas piekrišanas veidlapām, medicīnas ierīču lietošanas instrukcijām un farmakovigilances saturu 48 valodās.
Atbilstība GDPR ir iebūvēta katrā piegādē. Droša failu pārsūtīšana, ierobežota piekļuve un auditā izsekojamas darba plūsmas aizsargā pacientu datus un konfidenciālu pētījumu informāciju. Mūsu medicīnas tulkošanas pakalpojumi atbilst Eiropas Zāļu aģentūras (EMA), FDA un MDR/IVDR prasībām.
Neatkarīgi no tā, vai gatavo tirdzniecības atļaujas iesniegumu, tulko klīniskā pētījuma protokolu vai lokalizē medicīnas ierīces rokasgrāmatu — mūsu medicīnas tulkošanas pakalpojumi der gan atsevišķiem dokumentiem, gan pilnām normatīvās dokumentācijas pakotnēm, ar fiksēta apjoma piedāvājumu 24 stundu laikā.
IZGLĪTOJOŠI
Kas patiesībā notiek profesionālas medicīnas tulkošanas laikā?
Medicīnas tulkošana nav teksta ielikšana tulkošanas rīkā. Katrs projekts notiek ar ISO 17100 saskaņotā darba plūsmā ar divu lingvistu pārbaudi, terminoloģijas validāciju un normatīvajām prasībām atbilstošu piegādi.
01
Brīfs un terminoloģijas sagatavošana
Mēs sagatavojam terminoloģijas datubāzi, izmantojot MedDRA, EDQM standarta terminus un tava uzņēmuma glosārijus.
02
Medicīnas tulkošana
Dzimtās valodas lingvisti ar medicīnas vai dzīvības zinātņu pieredzi tulko avota saturu ar pārbaudītām nozares zināšanām.
03
Neatkarīga medicīniska pārbaude
Otrs neatkarīgs lingvists pārbauda tulkojumu attiecībā uz precizitāti, terminoloģijas konsekvenci un normatīvo atbilstību.
04
Normatīvā formatēšana
Dokumenti tiek noformēti pēc EMA QRD veidnēm, ES MDR formāta un ISO 15223-1 simboliem — gatavi tiešai iesniegšanai regulatoram.
05
Piegāde un arhivēšana
Gala faili tiek piegādāti ar drošu šifrētu pārsūtīšanu un tulkojuma apliecinājumu. Visa dokumentācija tiek arhivēta atbilstoši ISO 17100 prasībām.
KO MĒS PIEDĀVĀJAM
Ikviens medicīnas tulkošanas veids vienuviet
Mūsu medicīnas tulkošanas pakalpojumi aptver katru regulēto dokumentu veidu — no klīniskajiem pētījumiem līdz medicīnas ierīcēm un farmakovigilances saturam.
Klīnisko pētījumu dokumentācija
Protokoli, informētas piekrišanas veidlapas, gadījumu ziņojumu veidlapas, pētnieka brošūras un pacientiem paredzēti materiāli, tulkoti atbilstoši ICH-GCP standartiem globāliem daudzcentru pētījumiem.
Regulējums un tirdzniecības atļaujas
Pilnas iesnieguma pakotnes EMA, FDA, MHRA un nacionālajām iestādēm. Atbilstība QRD veidnēm, EDQM terminoloģija un dokumentācijai gatava noformēšana.
Medicīnas ierīču dokumentācija
Lietošanas instrukcijas, marķējumi, iepakojumi, tehniskā dokumentācija un klīniskā izvērtējuma ziņojumi, tulkoti atbilstoši ES MDR 2017/745 un IVDR 2017/746 prasībām.
Pacientu informācijas bukleti
Zāļu apraksti (SmPC), pacientu informācijas bukleti (PIL) un lietošanas instrukcijas, lokalizētas ar normatīvajām prasībām atbilstošu lasāmības testēšanu.
Farmakovigilances saturs
PSUR, DSUR, drošuma ziņojumi, ICSR un riska pārvaldības plāni, ko tulko farmakovigilancē pieredzējuši lingvisti ar stingru konfidencialitāti.
Medicīnas mārketings un publikācijas
Zinātniskie žurnāli, medicīnas izglītības materiāli, kongresu prezentācijas un veselības aprūpes mārketinga saturs, pielāgots speciālistu un pacientu auditorijai.
IEPAZĪSTI ATŠĶIRĪBU
Medicīnas tulkošana salīdzinājumā: Digi Media pret alternatīvām
Ne visi tulkošanas pakalpojumu sniedzēji spēj nodrošināt normatīvajām prasībām atbilstošu medicīnas saturu. Lūk, kā mūsu medicīnas tulkošanas pakalpojumi izskatās blakus mašīntulkošanai un vispārīgām aģentūrām.
| Kritērijs | Mašīntulkošana | Vispārīga aģentūra | Digi Media |
|---|---|---|---|
| Lingvistu kvalifikācija | MI / bez cilvēka pārbaudes | Vispārīgi tulkotāji | Dzimtā valoda + medicīnas vai dzīvības zinātņu pieredze |
| Saskaņotība ar ISO 17100 | Nav attiecināms | Ne vienmēr sertificēta | Ar ISO 17100 saskaņots process |
| Normatīvā atbilstība | Nav atbilstības | Vispārīga kvalitātes kontrole | Gatavs EMA, FDA, MDR, IVDR prasībām |
| Terminoloģijas pārvaldība | Nekonsekventi termini | Pamata glosārija lietojums | MedDRA, EDQM standarta termini |
| Divu lingvistu pārbaude | Nav | Pēc izvēles par piemaksu | Standarts katrā projektā |
| GDPR un datu drošība | Dati tiek izmantoti MI apmācībai | Vienkāršs NDA | Atbilst GDPR · šifrēta pārsūtīšana |
| Apliecināti tulkojumi | Nav pieejami | Par papildu samaksu | Pieejami pēc pieprasījuma · iekļauti, kad vajadzīgi |
| Izpildes laiks | Uzreiz · neuzticami | 5–10 dienas · mainīgs | 3–7 dienas · garantēts |
| Normatīvais risks | Augsts · iespējams noraidījums | Vidējs · terminoloģijas kļūdas | Zems · iesniegšanai gatavs rezultāts |
LĒMUMA ATBALSTS
Vai profesionāla medicīnas tulkošana ir piemērota tavam projektam?
Ātra pašpārbaude, lai apstiprinātu, ka mūsu medicīnas tulkošanas pakalpojumi ir pareizais risinājums tavām normatīvajām, klīniskajām vai medicīnas mārketinga vajadzībām.
✓ Šis pakalpojums tev der, ja
- Tev vajadzīgi tulkojumi normatīvajiem iesniegumiem (EMA, FDA, MHRA)
- Tavs projekts saistīts ar klīniskajiem pētījumiem, medicīnas ierīcēm vai farmakovigilanci
- Pacientu drošība ir atkarīga no precīzas terminoloģijas un lasāmības
- Tavi kvalitātes standarti prasa ar ISO 17100 saskaņotu procesu
- Būtiska ir GDPR prasībām atbilstoša klīnisko vai pacientu datu apstrāde
- Tev vajadzīgi apliecināti tulkojumi normatīvām vai juridiskām vajadzībām
🏥 Tipiski projekti, ko mēs izpildām
- Klīnisko pētījumu protokoli, informētas piekrišanas veidlapas un gadījumu ziņojumu veidlapas
- EMA tirdzniecības atļauju dokumentācija un QRD prasībām atbilstoši PIL
- Medicīnas ierīču lietošanas instrukcijas, marķējumi un tehniskā dokumentācija (MDR/IVDR)
- Farmakovigilances ziņojumi (PSUR, DSUR, ICSR tulkojumi)
- Pacientu piesaistes materiāli un klīnisko pētījumu tīmekļvietnes
- Medicīnas žurnāli, speciālistu izglītība un zinātniskās publikācijas
Neesi drošs, vai mūsu medicīnas tulkošanas pakalpojumi der tavam projektam? Atsūti mums dokumentus un mērķa tirgus — 24 stundu laikā atgriezīsim precizētu tulkošanas plānu ar fiksētu cenu un piegādes termiņu.
KAM MĒS PALĪDZAM
Mums uzticas farmācijas, biotehnoloģiju un medicīnas ierīču līderi visā pasaulē
No globāliem farmācijas uzņēmumiem līdz specializētiem medicīnas izdevējiem — mūsu medicīnas tulkošanas pakalpojumi kalpo ikvienai organizācijai, kurai vajadzīgs normatīvajām prasībām atbilstošs daudzvalodu saturs.
Farmācijas uzņēmumi
Globāli farmācijas uzņēmumi, kas sagatavo normatīvos iesniegumus, pacientu informācijas materiālus, produktu marķējumu un farmakovigilances saturu ES un starptautiskajos tirgos.
Biotehnoloģijas un dzīvības zinātnes
Biotehnoloģiju jaunuzņēmumi un dzīvības zinātņu uzņēmumi, kas tulko klīnisko pētījumu dokumentāciju, gēnu terapijas protokolus un reto slimību zāļu iesniegumus regulatora apstiprinājumam.
Medicīnas ierīču ražotāji
Medicīnas tehnoloģiju uzņēmumi, kas tulko lietošanas instrukcijas, iepakojuma marķējumus, tehnisko dokumentāciju un klīniskā izvērtējuma ziņojumus atbilstoši ES MDR un IVDR prasībām.
Klīnisko pētījumu organizācijas
Pētījumu organizācijas (CRO), kas vada vairāku valstu pētījumus ar informētas piekrišanas dokumentiem, pacientu piesaistes materiāliem, pētnieka brošūrām un pētījuma dokumentāciju 48 valodās.
Normatīvo jautājumu konsultanti
Normatīvo jautājumu konsultāciju uzņēmumi, kas gatavo tirdzniecības atļauju, IND un CE marķējuma iesniegumus ar QRD prasībām atbilstošiem tulkojumiem un dokumentācijai gatavu noformējumu.
Slimnīcas un veselības aprūpes sistēmas
Slimnīcas un veselības aprūpes iestādes, kas tulko pacientu izglītošanas materiālus, informētas piekrišanas veidlapas, izrakstīšanas norādījumus un daudzvalodu saziņu ar pacientiem.
Medicīnas izdevējdarbība
Medicīnas žurnāli, speciālistu izglītības platformas un zinātniskie izdevēji, kas tulko recenzētus rakstus, medicīnas mācību grāmatas un tālākizglītības saturu.
Digitālā veselība un medicīnas tehnoloģijas
Digitālās veselības platformas, telemedicīnas pakalpojumu sniedzēji un veselības lietotņu izstrādātāji, kas tulko klīnisko saturu, pacientiem paredzētas saskarnes un normatīvo dokumentāciju.
Valsts veselības iestādes
Sabiedrības veselības iestādes un valsts aģentūras, kas tulko sabiedrības veselības kampaņas, vakcinācijas materiālus, epidemioloģiskos ziņojumus un daudzvalodu veselības komunikāciju.
KĀPĒC MĒS
Saskaņots ar ISO 17100, gatavs EMA prasībām, divu lingvistu pārbaude kā standarts
Mūsu medicīnas tulkošanas pakalpojumi apvieno ar ISO 17100 saskaņotus procesus, dzimtās valodas lingvistus ar medicīnas zināšanām un normatīvajām prasībām atbilstošu piegādi farmācijas, biotehnoloģiju un medicīnas ierīču uzņēmumiem visā pasaulē.
48
Valodas · 63 versijas
ISO 17100
saskaņots tulkošanas process
2 lingvisti
pārbauda katru projektu kā standarts
GDPR
atbilstība · šifrēta piegāde
Katrs medicīnas tulkojums notiek ar ISO 17100 saskaņotās darba plūsmās ar dzimtās valodas lingvistiem, kuriem ir medicīnas vai dzīvības zinātņu pieredze. Mūsu medicīnas tulkošanas pakalpojumi izmanto MedDRA un EDQM standarta terminus konsekventai normatīvajai terminoloģijai, nodrošina EMA prasībām gatavus iesniegumus un atbilst Eiropas un starptautisko veselības iestāžu prasībām. Mums uzticas farmācijas uzņēmumi, pētījumu organizācijas, medicīnas ierīču ražotāji un veselības aprūpes sistēmas visā Eiropā.
VALODAS
Medicīnas tulkošana 48 valodās
Dzimtās valodas medicīnas lingvisti 48 valodās un 63 reģionālajās versijās tulko klīnisko, normatīvo un pacientiem paredzēto saturu ar terminoloģijas precizitāti, ko sagaida katrs tirgus un regulators.
SKATI DARBĪBĀ
Katrs regulētais dokumentu veids, ko mēs tulkojam
No klīnisko pētījumu protokoliem līdz farmakovigilances ziņojumiem — mūsu medicīnas tulkošanas pakalpojumi aptver katru dokumentu veidu, kas vajadzīgs normatīvajiem iesniegumiem.
Farmācija, biotehnoloģijas un medicīnas ierīces — mums uzticas globāli līderi
Mūsu medicīnas tulkošanas pakalpojumi nodrošina normatīvajām prasībām atbilstošu saturu farmācijas uzņēmumiem, biotehnoloģiju firmām, medicīnas ierīču ražotājiem un pētījumu organizācijām visā Eiropā un pasaulē. Katrs projekts notiek ar ISO 17100 saskaņotās darba plūsmās ar GDPR prasībām atbilstošu drošu piegādi.
KVALIFIKĀCIJA
Sertificēti uzņēmuma līmeņa medicīnas tulkošanai
Katrs projekts atbilst augstākajiem globālajiem standartiem tulkošanas kvalitātē, normatīvajā atbilstībā, datu aizsardzībā un klīnisko pētījumu integritātē.
Gatavs EMA prasībām
Atbilst Eiropas Zāļu aģentūras prasībām
Saskaņots ar ISO 17100
Tulkošanas kvalitātes standarts
Atbilst ICH-GCP
Klīnisko pētījumu standarti
Atbilst GDPR
ES datu aizsardzība
BUJ
Biežāk uzdotie jautājumi par medicīnas tulkošanu
Viss, kas farmācijas, biotehnoloģiju un medicīnas ierīču komandām jāzina par mūsu medicīnas tulkošanas pakalpojumiem.
Kas ir profesionāli medicīnas tulkošanas pakalpojumi?
Medicīnas tulkošanas pakalpojumi tulko regulētu saturu — klīnisko pētījumu protokolus, pacientu informācijas bukletus, medicīnas ierīču dokumentāciju un normatīvos iesniegumus —, izmantojot ar ISO 17100 saskaņotus procesus un lingvistus ar medicīnas vai dzīvības zinātņu pieredzi. Katrs projekts atbilst farmācijas nozares precizitātes standartiem.
Ar ko medicīnas tulkošana atšķiras no parastas tulkošanas?
Medicīnas tulkošanai vajadzīga specializēta terminoloģija (MedDRA, EDQM standarta termini), normatīvā atbilstība (EMA, FDA, MDR) un divu lingvistu pārbaude kā standarts. Vispārīgs tulkotājs nevar droši apstrādāt klīniskā pētījuma protokolu vai zāļu bukletu — risks pacientu drošībai un iesnieguma noraidīšanai ir pārāk liels.
Vai jūsu tulkotājiem ir medicīnas kvalifikācija?
Jā. Visiem mūsu medicīnas lingvistiem ir pārbaudīta pieredze medicīnā, farmācijā, dzīvības zinātnēs vai specializētās terapijas jomās. Mēs piešķiram tulkotājus pēc jomas — kardioloģija, onkoloģija, medicīnas ierīces, farmakovigilance —, pielāgojot tos tava projekta vajadzībām.
Vai jūs strādājat ar EMA normatīvajiem iesniegumiem?
Jā — gatavība EMA prasībām ir mūsu noklusējums. Mēs izmantojam QRD veidnes, EDQM standarta terminus un EMA produkta informācijas konvencijas. Mūsu darba plūsmas ir veidotas tirdzniecības atļauju dokumentācijai, izmaiņām, pārreģistrācijām un citiem normatīvajiem iesniegumiem ES centralizētajās un nacionālajās procedūrās.
Kā jūs nodrošināt medicīnas terminoloģijas precizitāti?
Katrā projektā tiek izmantota MedDRA (medicīnas vārdnīca normatīvajām darbībām), EDQM standarta termini zāļu formām un tava uzņēmuma terminoloģijas datubāze. Divu lingvistu pārbaude ar neatkarīgu medicīnas recenzentu atklāj jebkādas terminoloģijas nekonsekvences pirms piegādes.
Kā ar GDPR un pacientu datiem?
Visi medicīnas tulkojumi notiek GDPR prasībām atbilstošās darba plūsmās ar šifrētu failu pārsūtīšanu, ierobežotu piekļuvi, auditā izsekojamu apstrādi un drošu arhivēšanu. Mēs parakstām NDA un BAA līgumus un neizmantojam pacientu datus vai pētījumu saturu tulkošanas atmiņas apmācībai.
Vai jūs nodrošināt apliecinātus tulkojumus?
Jā — apliecināti tulkojumi pieejami pēc pieprasījuma. Mēs nodrošinām tulkojuma apliecinājumus ar tulkotāja kvalifikāciju, paziņojumus par saskaņotību ar ISO 17100 un notariāli apstiprinātus apliecinājumus, kad tie vajadzīgi normatīvām vai juridiskām vajadzībām. Standarts lielākajā daļā ES jurisdikciju.
Kādas valodas jūs aptverat medicīnas darbā?
Mēs strādājam 48 valodās un 63 reģionālajās versijās Eiropā, Kaukāzā un Vidusāzijā. Katru medicīnas projektu izpilda dzimtās valodas speciālists ar nozares zināšanām mērķa valodā. Pilnu sarakstu, ieskaitot tādas versijas kā Brazīlijas portugāļu, Latīņamerikas spāņu un Kanādas franču valodu, vari apskatīt mūsu Valodu lapā.
Cik ilgs laiks vajadzīgs medicīnas tulkošanai?
Standarta piegāde ir 3–7 darba dienas tipiskiem dokumentiem (PIL, SmPC, pacientu piekrišanas veidlapas). Lielas normatīvās dokumentācijas pakotnes (tirdzniecības atļauju iesniegumi, tehniskā dokumentācija) aizņem 2–4 nedēļas atkarībā no apjoma. Laikkritiskiem iesniegumiem pieejams steidzams pakalpojums.
Kādos failu formātos jūs piegādājat?
Jebkurš normatīvs vai biznesa formāts — Word (DOCX), PDF, InDesign (IDML), XLIFF, XML un strukturēta satura formāti. Mēs varam strādāt tieši ar tavas DTP vai normatīvo jautājumu komandas formāta prasībām, ieskaitot EMA XML balstītas dokumentācijas struktūras.
SAISTĪTIE PAKALPOJUMI
Iepazīsti mūsu pilno medicīnas un normatīvo pakalpojumu ekosistēmu
Medicīnas tulkošana ir viena daļa no pilnas normatīvā satura stratēģijas. Atklāj saistītos DIGI MEDIA pakalpojumus, kas lieliski papildina tavas medicīnas tulkošanas vajadzības.
Saistītie pakalpojumi: Tulkošana · Lokalizācija · Transkreācija · MTPE un LQA · Subtitri · Korporatīvā ierunāšana · Pēcapstrāde · E-mācību lokalizācija
SĀC SAVU PROJEKTU
Gatavs nosūtīt savus medicīnas dokumentus tulkošanai?
Atsūti mums brīfu — dokumentu veidus, mērķa valodas, normatīvo ietvaru (EMA, FDA, MDR) un piegādes termiņu. 24 stundu laikā atgriezīsim pilnu tulkošanas plānu ar fiksētu cenu un izpildes laiku, lai kur pasaulē tu arī atrastos.
✓ Piedāvājums 24 h laikā · ✓ Saskaņots ar ISO 17100 · ✓ Atbilst GDPR · ✓ Gatavs EMA prasībām · ✓ 48 valodas · ✓ Divu lingvistu pārbaude