MEDISCHE VERTALING
Medische vertaling voor farma, klinische studies en de zorg
Medische vertaling conform ISO 17100, vertrouwd door wereldwijde farmabedrijven, organisaties voor klinisch onderzoek en fabrikanten van medische hulpmiddelen. Native linguïsten met een medische achtergrond, workflows voor regelgeving klaar voor EMA en veilige levering conform AVG in 48 talen.
ISO 17100 · AVG · Klaar voor EMA · 48 talen · native medische linguïsten
OVERZICHT
Medische vertaling, vertrouwd door toonaangevende partijen in farma en zorg
Medische vertaling is geen algemene vertaling. Eén verkeerd gebruikte term in een bijsluiter kan de goedkeuring vertragen — of erger. Onze medische vertaling combineert processen conform ISO 17100 met native linguïsten met een achtergrond in geneeskunde of life sciences, actief in farma, klinisch onderzoek en de sector voor medische hulpmiddelen.
Elk project doorloopt workflows klaar voor EMA, met QA door twee linguïsten, beheer van terminologie en levering conform de regelgeving. Wij verzorgen documenten voor klinische studies, bijsluiters (PIL), samenvattingen van de productkenmerken (SmPC), formulieren voor geïnformeerde toestemming, gebruiksaanwijzingen (IFU) van medische hulpmiddelen en content voor farmacovigilantie in 48 talen.
Naleving van de AVG is ingebouwd in elke levering. Veilige overdracht van bestanden, beperkte toegang en workflows met audittrail beschermen patiëntgegevens en vertrouwelijke informatie over studies. Onze medische vertaling voldoet aan de nalevingsnormen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), de FDA en de kaders van MDR/IVDR.
Of u nu een aanvraag voor een handelsvergunning voorbereidt, een protocol voor een klinische studie laat vertalen of een handleiding van een medisch hulpmiddel lokaliseert — onze medische vertaling schaalt mee van losse documenten tot volledige regelgevende pakketten, met een vaste offerte binnen 24 uur.
UITLEG
Wat gebeurt er precies tijdens professionele medische vertaling?
Medische vertaling is meer dan tekst in een vertaaltool zetten. Elk project volgt een workflow conform ISO 17100 met revisie door twee linguïsten, validatie van terminologie en levering op het niveau dat regelgevers vragen.
01
Brief en terminologie
Wij stellen een termenbestand op met MedDRA, EDQM Standard Terms en de glossaria van uw bedrijf.
02
Medische vertaling conform ISO 17100
Native linguïsten met een achtergrond in geneeskunde of life sciences vertalen de broncontent, met geverifieerde vakkennis.
03
Onafhankelijke medische revisie
Een tweede, onafhankelijke linguïst reviseert de vertaling op juistheid, consistente terminologie en naleving van de regelgeving.
04
Opmaak volgens regelgeving
Documenten opgemaakt volgens de QRD-sjablonen van het EMA, het formaat van de EU MDR en de symbolen van ISO 15223-1 — klaar voor directe indiening bij regelgevers.
05
Levering met verklaring + archief
Eindbestanden geleverd via veilige, versleutelde overdracht met een vertaalverklaring. Alle documentatie gearchiveerd volgens de eisen van ISO 17100.
ONS AANBOD
Elk type medische vertaling onder één dak
Onze medische vertaling dekt elk gereguleerd documenttype: van klinische studies tot medische hulpmiddelen en content voor farmacovigilantie.
Documentatie voor klinische studies
Protocollen, formulieren voor geïnformeerde toestemming, case report forms, onderzoekersbrochures en materiaal voor patiënten, vertaald volgens de ICH-GCP-normen voor wereldwijde multicenterstudies.
Regelgeving en handelsvergunning
Volledige indieningspakketten voor het EMA, de FDA, het MHRA en nationale autoriteiten. Conform QRD-sjablonen, terminologie van EDQM en opmaak klaar voor het dossier.
Documentatie voor medische hulpmiddelen
Gebruiksaanwijzingen (IFU), etiketten, verpakkingen, technische dossiers en klinische evaluatierapporten, vertaald volgens de eisen van EU MDR 2017/745 en IVDR 2017/746.
Bijsluiters
SmPC (samenvatting van de productkenmerken), PIL (bijsluiter) en andere verpakkingsinformatie, gelokaliseerd met leesbaarheidstests klaar voor regelgevers.
Content voor farmacovigilantie
PSUR's, DSUR's, veiligheidsrapporten, ICSR's en risicomanagementplannen, vertaald door linguïsten met ervaring in farmacovigilantie, onder strikte vertrouwelijkheid.
Medische marketing en publicaties
Wetenschappelijke tijdschriften, medisch opleidingsmateriaal, congrespresentaties en marketingcontent voor de zorg, aangepast voor zorgprofessionals en patiënten.
KEN HET VERSCHIL
Medische vertaling vergeleken: DIGI MEDIA versus alternatieven
Niet elke vertaalaanbieder levert medische content op het niveau dat regelgevers vragen. Zo verhoudt onze medische vertaling zich tot machinale vertaling en algemene bureaus.
| Criteria | Machinale vertaling | Algemeen bureau | DIGI MEDIA |
|---|---|---|---|
| Kwalificaties linguïsten | AI / geen menselijke revisie | Algemene vertalers | Native + achtergrond in geneeskunde/life sciences |
| ISO 17100 | Niet van toepassing | Niet altijd conform | Proces conform ISO 17100 |
| Naleving van regelgeving | Geen naleving | Algemene QC | Klaar voor EMA, FDA, MDR, IVDR |
| Beheer van terminologie | Inconsistente termen | Eenvoudig glossarium | MedDRA, EDQM Standard Terms |
| Revisie door 2 linguïsten | Geen | Optionele extra | Standaard bij elk project |
| AVG en databeveiliging | Data gebruikt voor AI-training | Basis-NDA | Conform AVG · versleutelde overdracht |
| Beëdigde vertalingen | Niet beschikbaar | Meerkosten | Op aanvraag · inbegrepen indien nodig |
| Doorlooptijd | Direct · onbetrouwbaar | 5–10 dagen · wisselend | 3–7 dagen · gegarandeerd |
| Regulatoir risico | Hoog · afwijzing waarschijnlijk | Gemiddeld · fouten in termen | Laag · klaar voor indiening |
KEUZEHULP
Past professionele medische vertaling bij uw project?
Een snelle check om te bevestigen dat onze medische vertaling past bij uw behoeften rond regelgeving, klinische content of medische marketing.
✓ Deze dienst past bij u als
- U vertalingen nodig hebt voor indieningen bij regelgevers (EMA, FDA, MHRA)
- Uw project klinische studies, medische hulpmiddelen of farmacovigilantie betreft
- De veiligheid van patiënten afhangt van juiste terminologie en leesbaarheid
- Uw kwaliteitsnormen een proces conform ISO 17100 vereisen
- Verwerking van klinische of patiëntgegevens conform AVG essentieel is
- U beëdigde vertalingen nodig hebt voor regelgevende of juridische doeleinden
🏥 Typische projecten
- Protocollen voor klinische studies, formulieren voor geïnformeerde toestemming en CRF's
- Dossiers voor handelsvergunningen bij het EMA en bijsluiters conform QRD
- Gebruiksaanwijzingen (IFU), etiketten en technische dossiers voor medische hulpmiddelen (MDR/IVDR)
- Rapporten voor farmacovigilantie (vertalingen van PSUR's, DSUR's en ICSR's)
- Wervingsmateriaal voor patiënten en websites voor klinische studies
- Medische tijdschriften, opleidingen voor zorgprofessionals en wetenschappelijke publicaties
Twijfelt u of onze medische vertaling bij uw project past? Stuur ons uw documenten en doelmarkten — wij sturen u binnen 24 uur een afgebakend vertaalplan met een vaste offerte en een leveringsplanning.
VOOR WIE
Vertrouwd door toonaangevende partijen in farma, biotech en medische hulpmiddelen wereldwijd
Van wereldwijde farmabedrijven tot gespecialiseerde medische uitgevers — onze medische vertaling is er voor elke organisatie die meertalige content nodig heeft op het niveau dat regelgevers vragen.
Farmaceutische bedrijven
Wereldwijde farmabedrijven met indieningen bij regelgevers, informatie voor patiënten, productetikettering en content voor farmacovigilantie in de EU en internationale markten.
Biotech en life sciences
Biotechstart-ups en bedrijven in de life sciences die documentatie voor klinische studies, protocollen voor gentherapie en dossiers voor weesgeneesmiddelen laten vertalen voor goedkeuring door regelgevers.
Fabrikanten van medische hulpmiddelen
Medtechbedrijven die gebruiksaanwijzingen (IFU), verpakkingsetiketten, technische documentatie en klinische evaluatierapporten laten vertalen volgens de eisen van EU MDR en IVDR.
Organisaties voor klinisch onderzoek
CRO's die studies in meerdere landen beheren, met geïnformeerde toestemming, wervingsmateriaal voor patiënten, onderzoekersbrochures en studiedocumentatie in 48 talen.
Adviseurs voor regelgeving
Adviesbureaus voor regulatory affairs die aanvragen voor MAA, IND en CE-markering voorbereiden, met vertalingen conform QRD en opmaak klaar voor het dossier.
Ziekenhuizen en zorgsystemen
Ziekenhuizen en zorgaanbieders die voorlichtingsmateriaal voor patiënten, formulieren voor geïnformeerde toestemming, ontslaginstructies en meertalige patiëntcommunicatie laten vertalen.
Medische uitgeverijen
Medische tijdschriften, opleidingsplatforms voor zorgprofessionals en wetenschappelijke uitgevers die peer-reviewed artikelen, medische studieboeken en content voor medische nascholing laten vertalen.
Digitale zorg en medtech
Platforms voor digitale zorg, aanbieders van telemedicine en ontwikkelaars van zorgapps die klinische content, interfaces voor patiënten en regelgevende documentatie laten vertalen.
Publieke gezondheid
Gezondheidsautoriteiten en overheidsinstanties die campagnes over volksgezondheid, vaccinatiemateriaal, epidemiologische rapporten en meertalige gezondheidscommunicatie laten vertalen.
WAAROM WIJ
Conform ISO 17100, klaar voor EMA, standaard revisie door twee linguïsten
Onze medische vertaling combineert processen conform ISO 17100, native linguïsten met een medische achtergrond en levering conform de regelgeving voor farma-, biotech- en medtechbedrijven wereldwijd.
48
Talen · 63 versies
ISO 17100
vertaalproces volgens deze norm
2 linguïsten
revisie standaard bij elk project
AVG
conform · versleutelde levering
Elke medische vertaling doorloopt workflows conform ISO 17100 met native linguïsten met een achtergrond in geneeskunde of life sciences. Onze medische vertaling gebruikt MedDRA en EDQM Standard Terms voor consistente regelgevende terminologie, levert indieningen klaar voor EMA en voldoet aan de nalevingsnormen van Europese en internationale gezondheidsautoriteiten. Vertrouwd door farmabedrijven, CRO’s, fabrikanten van medische hulpmiddelen en zorgsystemen in heel Europa.
TALEN
Medische vertaling in 48 talen
Native medische linguïsten in 48 talen en 63 regionale versies vertalen klinische, regelgevende en patiëntgerichte content met de terminologische nauwkeurigheid die elke markt en elke regelgever verwacht.
IN DE PRAKTIJK
Elk gereguleerd documenttype dat wij vertalen
Van protocollen voor klinische studies tot rapporten voor farmacovigilantie: onze medische vertaling dekt elk documenttype dat nodig is voor indieningen bij regelgevers.
Farma, biotech en medische hulpmiddelen — vertrouwd door wereldwijde marktleiders
Onze medische vertaling levert content op het niveau dat regelgevers vragen voor farmaceutische bedrijven, biotechbedrijven, fabrikanten van medische hulpmiddelen en CRO's in Europa en wereldwijd. Elk project doorloopt workflows conform ISO 17100 met veilige levering conform AVG.
ERKENNINGEN
Normen voor medische vertaling op enterpriseniveau
Elk project voldoet aan de hoogste wereldwijde normen voor vertaalkwaliteit, naleving van regelgeving, gegevensbescherming en integriteit van klinisch onderzoek.
Klaar voor EMA
Conform het Europees Geneesmiddelenbureau
Conform ISO 17100
Norm voor kwaliteit van vertalingen
Conform ICH-GCP
Normen voor klinische studies
Conform AVG
Privacy volgens EU-recht
FAQ
Veelgestelde vragen over medische vertaling
Alles wat teams in farma, biotech en medische hulpmiddelen moeten weten over onze medische vertaling.
Wat is professionele medische vertaling?
Bij medische vertaling wordt gereguleerde content vertaald — protocollen voor klinische studies, bijsluiters, documentatie voor medische hulpmiddelen en indieningen bij regelgevers — met processen conform ISO 17100 en linguïsten met een achtergrond in geneeskunde of life sciences. Elk project voldoet aan de normen voor nauwkeurigheid in de farmaceutische sector.
Waarom verschilt medische vertaling van algemene vertaling?
Medische vertaling vraagt om gespecialiseerde terminologie (MedDRA, EDQM Standard Terms), naleving van regelgeving (EMA, FDA, MDR) en standaard revisie door twee linguïsten. Een algemene vertaler kan een protocol voor een klinische studie of een bijsluiter niet veilig vertalen — de risico’s voor de veiligheid van patiënten en op afwijzing door regelgevers zijn te groot.
Zijn uw vertalers medisch gekwalificeerd?
Ja. Alle medische linguïsten in ons team hebben een geverifieerde achtergrond in geneeskunde, farmacie, life sciences of gespecialiseerde therapeutische gebieden. Wij wijzen vertalers toe per domein — cardiologie, oncologie, medische hulpmiddelen, farmacovigilantie — afgestemd op de behoeften van uw project.
Verzorgt u indieningen bij het EMA?
Ja — klaar voor EMA is onze standaard. Wij gebruiken QRD-sjablonen, EDQM Standard Terms en de conventies van het EMA voor productinformatie. Onze workflows zijn ingericht op MAA-dossiers, wijzigingen, verlengingen en andere indieningen bij regelgevers in centrale en nationale procedures in de EU.
Hoe zorgt u voor juiste medische terminologie?
Elk project gebruikt MedDRA (medisch woordenboek voor regelgevende activiteiten), EDQM Standard Terms voor farmaceutische vormen en het termenbestand van uw bedrijf. Revisie door twee linguïsten met een onafhankelijke medische reviewer vangt inconsistenties in terminologie op voorafgaand aan de levering.
Hoe zit het met de AVG en patiëntgegevens?
Alle medische vertalingen doorlopen workflows conform AVG, met versleutelde overdracht van bestanden, beperkte toegang, verwerking met audittrail en veilige archivering. Wij tekenen NDA’s en BAA’s, en wij gebruiken geen patiëntgegevens of studiecontent om vertaalgeheugens te trainen.
Levert u beëdigde vertalingen?
Ja — beëdigde vertalingen zijn op aanvraag beschikbaar. Wij leveren vertaalverklaringen met de kwalificaties van de vertaler, verklaringen van conformiteit met ISO 17100 en notarieel gelegaliseerde verklaringen wanneer dat nodig is voor regelgevende of juridische doeleinden. Standaard in de meeste EU-rechtsgebieden.
Welke talen biedt u aan voor medisch werk?
Wij werken in 48 talen en 63 regionale versies, in Europa, de Kaukasus en Centraal-Azië. Elk medisch project wordt uitgevoerd door een native specialist met vakkennis in de doeltaal. De volledige lijst, met versies als Braziliaans Portugees, Latijns-Amerikaans Spaans en Canadees Frans, staat op onze pagina Talen.
Hoe lang duurt medische vertaling?
De standaardlevering is 3–7 werkdagen voor gangbare documenten (PIL, SmPC, toestemmingsformulieren voor patiënten). Grote regelgevende dossiers (MAA-indieningen, technische dossiers) duren 2–4 weken, afhankelijk van het volume. Spoedservice beschikbaar voor tijdkritische indieningen.
Welke bestandsformaten levert u?
Elk regelgevend of zakelijk formaat — Word (DOCX), PDF, InDesign (IDML), XLIFF, XML en gestructureerde contentformaten. Wij kunnen direct werken met de formaateisen van uw DTP- of regulatory team, inclusief de XML-gebaseerde dossierstructuren van het EMA.
GERELATEERDE DIENSTEN
Ontdek ons volledige aanbod voor medische content en regelgeving
Medische vertaling is één onderdeel van een complete strategie voor regelgevende content. Ontdek verwante diensten van DIGI MEDIA die perfect aansluiten op uw behoeften rond medische vertaling.
Gerelateerde diensten: Vertaling · Lokalisatie · Transcreatie · MTPE · Ondertiteling · Bedrijfsvoice-over · Montage en postproductie · Lokalisatie van e-learning
START UW PROJECT
Klaar om uw medische documenten te laten vertalen?
Stuur ons uw brief — soorten documenten, doeltalen, regelgevend kader (EMA, FDA, MDR) en deadline. Wij sturen u binnen 24 uur een volledig vertaalplan met een vaste offerte en doorlooptijd, waar ter wereld u ook bent.
✓ Offerte binnen 24 uur · ✓ Conform ISO 17100 · ✓ Conform AVG · ✓ Klaar voor EMA · ✓ 48 talen · ✓ Revisie door 2 linguïsten