MEDIZINISCHE ÜBERSETZUNG
Medizinische Übersetzung für Pharma, klinische Studien und Gesundheitswesen
ISO 17100-konforme medizinische Übersetzungen, auf die globale Pharmaunternehmen, Auftragsforschungsinstitute (CROs) und Medizinproduktehersteller vertrauen. Muttersprachliche Linguisten mit medizinischem Hintergrund, EMA-gerechte regulatorische Workflows und DSGVO-konforme, sichere Auslieferung in 48 Sprachen.
ISO 17100 · DSGVO · EMA-gerecht · 48 Sprachen · muttersprachliche medizinische Linguisten
ÜBERBLICK
Medizinische Übersetzungen, auf die führende Unternehmen aus Pharma und Gesundheitswesen vertrauen
Medizinische Übersetzung ist keine allgemeine Übersetzung. Ein falsch verwendeter Begriff in einer Packungsbeilage kann die Zulassung verzögern — oder Schlimmeres bewirken. Unsere medizinischen Übersetzungsleistungen verbinden ISO 17100-konforme Prozesse mit muttersprachlichen Linguisten mit medizinischem oder Life-Sciences-Hintergrund, die in den Bereichen Pharma, klinische Forschung und Medizinprodukte arbeiten.
Jedes Projekt durchläuft EMA-gerechte Workflows mit QA durch zwei Linguisten, Terminologiemanagement und regulatorisch konformer Auslieferung. Wir übersetzen Dokumente klinischer Studien, Packungsbeilagen (PIL), Fachinformationen (SmPC), Einwilligungserklärungen, Gebrauchsanweisungen (IFUs) für Medizinprodukte und Pharmakovigilanz-Inhalte in 48 Sprachen.
DSGVO-Konformität ist in jede Auslieferung integriert. Sichere Dateiübertragung, eingeschränkter Zugriff und auditierbare Workflows schützen Patientendaten und vertrauliche Studieninformationen. Unsere medizinischen Übersetzungsleistungen erfüllen die Compliance-Anforderungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der FDA sowie der MDR-/IVDR-Regelwerke.
Ob Sie einen Zulassungsantrag vorbereiten, einen Prüfplan für eine klinische Studie übersetzen oder ein Handbuch für ein Medizinprodukt lokalisieren — unsere medizinischen Übersetzungsleistungen reichen von einzelnen Dokumenten bis zu vollständigen regulatorischen Paketen, mit Festpreisangeboten innerhalb von 24 Stunden.
WISSEN
Was passiert eigentlich bei einer professionellen medizinischen Übersetzung?
Medizinische Übersetzung bedeutet nicht, Text in ein Übersetzungstool einzufügen. Jedes Projekt folgt einem ISO 17100-konformen Workflow mit Prüfung durch zwei Linguisten, Terminologievalidierung und Auslieferung in regulatorischer Qualität.
01
Briefing und Terminologie-Setup
Wir erstellen eine Terminologiedatenbank auf Basis von MedDRA, den EDQM Standard Terms und Ihren unternehmensspezifischen Glossaren.
02
Normkonforme medizinische Übersetzung
Muttersprachliche Linguisten mit medizinischem oder Life-Sciences-Hintergrund übersetzen die Ausgangsinhalte mit nachgewiesener Fachkompetenz.
03
Unabhängige medizinische Prüfung
Ein zweiter, unabhängiger Linguist prüft die Übersetzung auf Genauigkeit, einheitliche Terminologie und Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
04
Regulatorische Formatierung
Dokumente, formatiert nach den QRD-Vorlagen der EMA, dem Format der EU-MDR und den Symbolen nach ISO 15223-1 — bereit für die direkte Einreichung bei den Behörden.
05
Geprüfte Auslieferung + Archivierung
Die finalen Dateien werden per sicherer, verschlüsselter Übertragung mit Übersetzungsbescheinigung ausgeliefert. Die gesamte Dokumentation wird gemäß den Anforderungen der ISO 17100 archiviert.
WAS WIR BIETEN
Jede Art medizinischer Übersetzung aus einer Hand
Unsere medizinischen Übersetzungsleistungen umfassen alle regulierten Dokumenttypen: von klinischen Studien über Medizinprodukte bis zu Pharmakovigilanz-Inhalten.
Dokumentation klinischer Studien
Prüfpläne, Einwilligungserklärungen, Prüfbögen (CRFs), Prüferinformationen und Materialien für Patienten, übersetzt nach ICH-GCP-Standards für globale multizentrische Studien.
Regulatorische Einreichungen und Zulassung
Vollständige Einreichungspakete für EMA, FDA, MHRA und nationale Behörden. Konformität mit den QRD-Vorlagen, EDQM-Terminologie und dossierfertige Formatierung.
Dokumentation für Medizinprodukte
Gebrauchsanweisungen (IFUs), Etiketten, Verpackungen, technische Dokumentationen und klinische Bewertungsberichte, übersetzt gemäß den Anforderungen der EU-MDR 2017/745 und der IVDR 2017/746.
Packungsbeilagen
SmPC (Fachinformation), PIL (Gebrauchsinformation) und Packungsbeilagen, lokalisiert inklusive Lesbarkeitstests, die regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Pharmakovigilanz-Inhalte
PSUR, DSUR, Sicherheitsberichte, ICSRs und Risikomanagementpläne, übersetzt von Linguisten mit Erfahrung in der Pharmakovigilanz und unter strikter Vertraulichkeit.
Medizinisches Marketing und Publikationen
Wissenschaftliche Fachzeitschriften, medizinische Fortbildungsmaterialien, Kongresspräsentationen und Marketinginhalte für das Gesundheitswesen, angepasst an Fachkreise (HCP) und Patienten.
DIE UNTERSCHIEDE KENNEN
Medizinische Übersetzung im Vergleich: Digi Media vs. Alternativen
Nicht jeder Übersetzungsanbieter liefert medizinische Inhalte in regulatorischer Qualität. So schneiden unsere medizinischen Übersetzungsleistungen im Vergleich zu maschineller Übersetzung und generischen Agenturen ab.
| Kriterium | Maschinelle Übersetzung | Generische Agentur | Digi Media |
|---|---|---|---|
| Qualifikation der Linguisten | KI / keine menschliche Prüfung | Allgemeine Übersetzer | Muttersprachlich + medizinischer/Life-Sciences-Hintergrund |
| ISO 17100-Konformität | Nicht zutreffend | Nicht immer normkonform | ISO 17100-konformer Prozess |
| Regulatorische Konformität | Keine Konformität | Allgemeine Qualitätskontrolle | Bereit für EMA, FDA, MDR, IVDR |
| Terminologiemanagement | Uneinheitliche Begriffe | Einfache Glossarnutzung | MedDRA, EDQM Standard Terms |
| Prüfung durch zwei Linguisten | Keine | Optionale Zusatzleistung | Standard bei jedem Projekt |
| DSGVO und Datensicherheit | Daten werden für KI-Training genutzt | Basis-NDA | DSGVO-konform · verschlüsselte Übertragung |
| Beglaubigte Übersetzungen | Nicht verfügbar | Aufpreis | Auf Anfrage verfügbar · bei Bedarf inklusive |
| Bearbeitungszeit | Sofort · unzuverlässig | 5–10 Tage · unterschiedlich | 3–7 Tage · garantiert |
| Regulatorisches Risiko | Hoch · Ablehnung wahrscheinlich | Mittel · Terminologiefehler | Gering · einreichungsfertige Ergebnisse |
ENTSCHEIDUNGSHILFE
Ist professionelle medizinische Übersetzung das Richtige für Ihr Projekt?
Ein kurzer Selbstcheck, ob unsere medizinischen Übersetzungsleistungen die richtige Wahl für Ihren regulatorischen, klinischen oder medizinischen Marketingbedarf sind.
✓ Diese Leistung passt zu Ihnen, wenn
- Sie Übersetzungen für regulatorische Einreichungen (EMA, FDA, MHRA) benötigen
- Ihr Projekt klinische Studien, Medizinprodukte oder Pharmakovigilanz betrifft
- die Patientensicherheit von präziser Terminologie und guter Lesbarkeit abhängt
- Ihre Qualitätsstandards einen ISO 17100-konformen Prozess verlangen
- der DSGVO-konforme Umgang mit klinischen Daten oder Patientendaten unverzichtbar ist
- Sie beglaubigte Übersetzungen für regulatorische oder rechtliche Zwecke benötigen
🏥 Typische Projekte, die wir betreuen
- Prüfpläne klinischer Studien, Einwilligungserklärungen und CRFs
- EMA-Zulassungsdossiers und QRD-konforme Packungsbeilagen
- Gebrauchsanweisungen (IFUs), Etiketten und technische Dokumentationen für Medizinprodukte (MDR/IVDR)
- Pharmakovigilanz-Berichte (Übersetzungen von PSUR, DSUR, ICSR)
- Materialien zur Patientenrekrutierung und Websites für klinische Studien
- Medizinische Fachzeitschriften, Fortbildung für Fachkreise (HCP) und wissenschaftliche Publikationen
Sie sind nicht sicher, ob unsere medizinischen Übersetzungsleistungen zu Ihrem Projekt passen? Senden Sie uns Ihre Dokumente und Zielmärkte — wir senden Ihnen innerhalb von 24 Stunden einen abgestimmten Übersetzungsplan mit Festpreisangebot und Lieferzeitplan.
WEM WIR HELFEN
Führende Unternehmen aus Pharma, Biotech und Medizintechnik weltweit vertrauen uns
Von globalen Pharmaunternehmen bis zu spezialisierten medizinischen Verlagen — unsere medizinischen Übersetzungsleistungen richten sich an jede Organisation, die mehrsprachige Inhalte in regulatorischer Qualität benötigt.
Pharmaunternehmen
Globale Pharmaunternehmen, die regulatorische Einreichungen, Patienteninformationen, Produktkennzeichnungen und Pharmakovigilanz-Inhalte für die EU und internationale Märkte erstellen.
Biotech und Life Sciences
Biotech-Start-ups und Life-Sciences-Unternehmen, die Dokumentationen klinischer Studien, Prüfpläne für Gentherapien und Anträge für Orphan Drugs zur behördlichen Zulassung übersetzen.
Medizinproduktehersteller
MedTech-Unternehmen, die Gebrauchsanweisungen, Verpackungsetiketten, technische Dokumentationen und klinische Bewertungsberichte gemäß den Anforderungen von EU-MDR und IVDR übersetzen.
Auftragsforschungsinstitute (CROs)
CROs, die länderübergreifende Studien mit Einwilligungserklärungen, Materialien zur Patientenrekrutierung, Prüferinformationen und Studiendokumentation in 48 Sprachen betreuen.
Regulatory-Affairs-Beratungen
Beratungsunternehmen für Regulatory Affairs, die Anträge für MAA, IND und CE-Kennzeichnung mit QRD-konformen Übersetzungen und dossierfertiger Formatierung vorbereiten.
Kliniken und Gesundheitssysteme
Kliniken und Gesundheitsdienstleister, die Materialien zur Patientenaufklärung, Einwilligungserklärungen, Entlassungsanweisungen und mehrsprachige Patientenkommunikation übersetzen.
Medizinische Verlage
Medizinische Fachzeitschriften, Fortbildungsplattformen für Fachkreise und Wissenschaftsverlage, die begutachtete Fachartikel, medizinische Lehrbücher und Inhalte der medizinischen Fortbildung übersetzen.
Digital Health und MedTech
Digital-Health-Plattformen, Telemedizin-Anbieter und Entwickler von Gesundheits-Apps, die klinische Inhalte, Oberflächen für Patienten und regulatorische Dokumentation übersetzen.
Staatliche Gesundheitsbehörden
Gesundheitsbehörden und staatliche Stellen, die Kampagnen zur öffentlichen Gesundheit, Impfmaterialien, epidemiologische Berichte und mehrsprachige Gesundheitskommunikation übersetzen.
WARUM WIR
ISO 17100-konform, EMA-gerecht, Prüfung durch zwei Linguisten als Standard
Unsere medizinischen Übersetzungsleistungen verbinden ISO 17100-konforme Prozesse, muttersprachliche Linguisten mit medizinischem Hintergrund und regulatorisch konforme Auslieferung für Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteunternehmen weltweit.
48
Sprachen · 63 Versionen
ISO 17100
konformer Übersetzungsprozess
2 Linguisten
prüfen standardmäßig jedes Projekt
DSGVO
konform · verschlüsselte Auslieferung
Jede medizinische Übersetzung durchläuft ISO 17100-konforme Workflows mit muttersprachlichen Linguisten mit medizinischem oder Life-Sciences-Hintergrund. Unsere medizinischen Übersetzungsleistungen nutzen MedDRA und die EDQM Standard Terms für eine einheitliche regulatorische Terminologie, liefern EMA-gerechte Einreichungen und erfüllen die Compliance-Anforderungen europäischer und internationaler Gesundheitsbehörden. Pharmaunternehmen, CROs, Medizinproduktehersteller und Gesundheitssysteme in ganz Europa vertrauen uns.
SPRACHEN
Medizinische Übersetzung in 48 Sprachen
Muttersprachliche medizinische Linguisten in 48 Sprachen und 63 regionalen Versionen übersetzen klinische, regulatorische und patientenorientierte Inhalte mit der terminologischen Genauigkeit, die jeder Markt und jede Behörde erwartet.
IN DER PRAXIS
Alle regulierten Dokumenttypen, die wir übersetzen
Von Prüfplänen klinischer Studien bis zu Pharmakovigilanz-Berichten: Unsere medizinischen Übersetzungsleistungen umfassen alle Dokumenttypen, die für regulatorische Einreichungen erforderlich sind.
Pharma, Biotech und Medizinprodukte — globale Marktführer vertrauen uns
Unsere medizinischen Übersetzungsleistungen liefern Inhalte in regulatorischer Qualität für Pharmaunternehmen, Biotech-Firmen, Medizinproduktehersteller und CROs in Europa und weltweit. Jedes Projekt durchläuft ISO 17100-konforme Workflows mit DSGVO-konformer, sicherer Auslieferung.
NACHWEISE
Zuverlässiger Partner für medizinische Übersetzungen auf Enterprise-Niveau
Jedes Projekt erfüllt höchste internationale Standards für Übersetzungsqualität, regulatorische Konformität, Datenschutz und die Integrität klinischer Forschung.
EMA-gerecht
Konform mit den Anforderungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur
ISO 17100-konform
Qualitätsnorm für Übersetzungen
ICH-GCP-konform
Standards für klinische Studien
DSGVO-konform
EU-Datenschutz
FAQ
Häufige Fragen zur medizinischen Übersetzung
Alles, was Teams aus Pharma, Biotech und Medizintechnik über unsere medizinischen Übersetzungsleistungen wissen müssen.
Was sind professionelle medizinische Übersetzungsleistungen?
Medizinische Übersetzungsleistungen umfassen die Übersetzung regulierter Inhalte — Prüfpläne klinischer Studien, Packungsbeilagen, Dokumentation für Medizinprodukte und regulatorische Einreichungen — mit ISO 17100-konformen Prozessen und Linguisten mit medizinischem oder Life-Sciences-Hintergrund. Jedes Projekt erfüllt die Genauigkeitsstandards der Pharmabranche.
Warum unterscheidet sich medizinische Übersetzung von allgemeiner Übersetzung?
Medizinische Übersetzung erfordert spezialisierte Terminologie (MedDRA, EDQM Standard Terms), regulatorische Konformität (EMA, FDA, MDR) und standardmäßig die Prüfung durch zwei Linguisten. Ein allgemeiner Übersetzer kann einen Prüfplan oder eine Packungsbeilage nicht sicher bearbeiten — die Risiken für die Patientensicherheit und einer behördlichen Ablehnung sind zu hoch.
Sind Ihre Übersetzer medizinisch qualifiziert?
Ja. Alle medizinischen Linguisten in unserem Team verfügen über einen nachgewiesenen Hintergrund in Medizin, Pharmazie, Life Sciences oder spezialisierten Therapiegebieten. Wir setzen Übersetzer nach Fachgebiet ein — Kardiologie, Onkologie, Medizinprodukte, Pharmakovigilanz — passend zu den konkreten Anforderungen Ihres Projekts.
Übernehmen Sie regulatorische Einreichungen bei der EMA?
Ja — EMA-gerechte Umsetzung ist bei uns Standard. Wir verwenden QRD-Vorlagen, EDQM Standard Terms und die Konventionen der EMA für Produktinformationen. Unsere Workflows sind auf MAA-Dossiers, Änderungsanzeigen, Verlängerungen und weitere Zulassungsunterlagen in zentralisierten EU-Verfahren und nationalen Verfahren ausgelegt.
Wie stellen Sie die Genauigkeit der medizinischen Terminologie sicher?
Jedes Projekt nutzt MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), die EDQM Standard Terms für Darreichungsformen und Ihre unternehmensspezifische Terminologiedatenbank. Die Prüfung durch zwei Linguisten mit unabhängigem medizinischem Reviewer deckt terminologische Unstimmigkeiten vor der Auslieferung auf.
Wie sieht es mit DSGVO und Patientendaten aus?
Alle medizinischen Übersetzungen durchlaufen DSGVO-konforme Workflows mit verschlüsselter Dateiübertragung, eingeschränktem Zugriff, auditierbarer Bearbeitung und sicherer Archivierung. Wir unterzeichnen NDAs und BAAs und nutzen weder Patientendaten noch Studieninhalte für das Training von Translation Memorys.
Bieten Sie beglaubigte Übersetzungen an?
Ja — beglaubigte Übersetzungen sind auf Anfrage erhältlich. Wir stellen Übersetzungsbescheinigungen mit Qualifikationsnachweisen der Übersetzer, Erklärungen zur ISO 17100-Konformität und bei Bedarf notarielle Beglaubigungen für regulatorische oder rechtliche Zwecke bereit. In den meisten EU-Rechtsordnungen ist dies Standard.
Welche Sprachen decken Sie bei medizinischen Übersetzungen ab?
Wir arbeiten in 48 Sprachen und 63 regionalen Versionen in Europa, im Kaukasus und in Zentralasien. Jedes medizinische Projekt wird von einer muttersprachlichen Fachkraft mit Fachwissen in der Zielsprache betreut. Die vollständige Liste, einschließlich Varianten wie brasilianisches Portugiesisch, lateinamerikanisches Spanisch und kanadisches Französisch, finden Sie auf unserer Sprachen-Seite.
Wie lange dauert eine medizinische Übersetzung?
Die Standardlieferung erfolgt in 3–7 Werktagen für typische Dokumente (PIL, SmPC, Einwilligungserklärungen für Patienten). Umfangreiche Zulassungsdossiers (MAA-Einreichungen, technische Dokumentationen) dauern je nach Umfang 2–4 Wochen. Ein Express-Service ist für zeitkritische Einreichungen verfügbar.
In welchen Dateiformaten liefern Sie?
Jedes regulatorische oder geschäftliche Format — Word (DOCX), PDF, InDesign (IDML), XLIFF, XML und strukturierte Inhaltsformate. Wir können direkt mit den Formatvorgaben Ihres DTP- oder Regulatory-Teams arbeiten, einschließlich XML-basierter Dossierstrukturen der EMA.
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