TRADUCTION MÉDICALE
Des services de traduction médicale pour l'industrie pharmaceutique, les essais cliniques et la santé
Des services de traduction médicale conformes à la norme ISO 17100, qui ont la confiance des laboratoires pharmaceutiques, des organismes de recherche clinique et des fabricants de dispositifs médicaux du monde entier. Des linguistes natifs issus du médical, des flux réglementaires prêts pour l'EMA et une livraison sécurisée conforme au RGPD dans 48 langues.
ISO 17100 · RGPD · Prêt pour l'EMA · 48 langues · Linguistes médicaux natifs
PRÉSENTATION
Des services de traduction médicale qui ont la confiance des leaders de l'industrie pharmaceutique et de la santé
La traduction médicale n’est pas une traduction générale. Un terme mal employé dans une notice patient peut retarder une autorisation — ou pire. Nos services de traduction médicale associent des processus conformes à la norme ISO 17100 à des linguistes natifs issus du médical ou des sciences de la vie, dans l’industrie pharmaceutique, la recherche clinique et les dispositifs médicaux.
Chaque projet suit des flux prêts pour l’EMA, avec un contrôle qualité par deux linguistes, une gestion de la terminologie et une livraison conforme à la réglementation. Nous traitons les documents d’essais cliniques, les notices patients (PIL), les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les formulaires de consentement éclairé, les notices d’utilisation de dispositifs médicaux et les contenus de pharmacovigilance dans 48 langues.
La conformité au RGPD est intégrée à chaque livraison. Transfert de fichiers sécurisé, accès restreint et flux tracés protègent les données des patients et les informations confidentielles des essais. Nos services respectent les normes de conformité de l’ Agence européenne des médicaments (EMA), de la FDA et des cadres MDR/IVDR.
Que vous prépariez une demande d’autorisation de mise sur le marché, que vous traduisiez un protocole d’essai clinique ou que vous localisiez un manuel de dispositif médical — nos services vont du document unique au dossier réglementaire complet, avec des devis au périmètre fixe envoyés sous 24 heures.
PÉDAGOGIE
Que se passe-t-il réellement lors d'une traduction médicale professionnelle ?
La traduction médicale ne consiste pas à copier un texte dans un outil de traduction. Chaque projet suit un flux conforme à la norme ISO 17100, avec révision par deux linguistes, validation terminologique et une livraison de niveau réglementaire.
01
Brief et mise en place de la terminologie
Nous préparons une base terminologique à partir de MedDRA, des Standard Terms de l'EDQM et des glossaires propres à votre entreprise.
02
Traduction médicale conforme
Des linguistes natifs issus du médical ou des sciences de la vie traduisent le contenu source, avec une expertise du domaine vérifiée.
03
Envoi initial et organisation des fichiers
Un second linguiste indépendant révise la traduction pour l'exactitude, la cohérence terminologique et la conformité réglementaire.
04
Mise en forme réglementaire
Documents mis en forme selon les modèles QRD de l'EMA, le format du règlement européen MDR et les symboles ISO 15223-1 — prêts pour une soumission réglementaire directe.
05
Livraison avec attestation + archivage
Les fichiers finaux sont livrés par transfert sécurisé et chiffré, avec une attestation de traduction. Toute la documentation est archivée selon les exigences de la norme ISO 17100.
CE QUE NOUS OFFRONS
Tous les types de traduction médicale, sous un même toit
Nos services de traduction médicale couvrent tous les types de documents réglementés — des essais cliniques aux dispositifs médicaux et aux contenus de pharmacovigilance.
Documentation d'essais cliniques
Protocoles, formulaires de consentement éclairé, cahiers d'observation, brochures investigateur et supports destinés aux patients traduits selon les normes ICH-GCP pour les essais multicentriques internationaux.
Réglementaire et autorisation de mise sur le marché
Des dossiers de soumission complets pour l'EMA, la FDA, la MHRA et les autorités nationales. Conformité aux modèles QRD, terminologie EDQM et mise en forme prête pour le dossier.
Documentation de dispositifs médicaux
Notices d'utilisation, étiquettes, emballages, dossiers techniques et rapports d'évaluation clinique traduits selon les exigences des règlements européens MDR 2017/745 et IVDR 2017/746.
Notices patients
RCP (résumé des caractéristiques du produit), PIL (notice patient) et notices de conditionnement localisés avec des tests de lisibilité prêts pour la réglementation.
Contenus de pharmacovigilance
PSUR, DSUR, rapports de sécurité, ICSR et plans de gestion des risques traduits par des linguistes expérimentés en pharmacovigilance, dans une stricte confidentialité.
Marketing médical et publications
Revues scientifiques, supports de formation médicale, présentations de congrès et contenus marketing de santé adaptés aux professionnels de santé et aux patients.
LA DIFFÉRENCE
Traduction médicale : Digi Media face aux alternatives
Tous les prestataires de traduction ne livrent pas des contenus médicaux de niveau réglementaire. Voici comment nos services se comparent à la traduction automatique et aux agences généralistes.
| Critères | Traduction automatique | Agence généraliste | Digi Media |
|---|---|---|---|
| Qualifications des linguistes | IA / sans révision humaine | Traducteurs généralistes | Natifs + profil médical / sciences de la vie |
| Conformité ISO 17100 | Sans objet | Pas toujours conforme | Processus conforme à la norme ISO 17100 |
| Conformité réglementaire | Aucune conformité | Contrôle qualité générique | Prêt pour l'EMA, la FDA, le MDR et l'IVDR |
| Gestion de la terminologie | Termes incohérents | Usage basique d'un glossaire | MedDRA, Standard Terms de l'EDQM |
| Révision par deux linguistes | Aucune | Option payante | Par défaut sur chaque projet |
| RGPD et sécurité des données | Données utilisées pour entraîner l'IA | NDA basique | Conforme au RGPD · transfert chiffré |
| Traductions certifiées | Non disponible | En supplément | Disponibles sur demande · incluses si nécessaire |
| Délai | Instantanée · peu fiable | 5 à 10 jours · variable | 3 à 7 jours · garanti |
| Risque réglementaire | Élevé · rejet probable | Moyen · erreurs terminologiques | Faible · résultat prêt pour la soumission |
AIDE À LA DÉCISION
Une traduction médicale professionnelle est-elle adaptée à votre projet ?
Une rapide auto-évaluation pour confirmer que nos services conviennent à vos besoins réglementaires, cliniques ou de marketing médical.
✓ Ce service est fait pour vous si
- Vous avez besoin de traductions pour des soumissions réglementaires (EMA, FDA, MHRA)
- Votre projet concerne des essais cliniques, des dispositifs médicaux ou la pharmacovigilance
- La sécurité des patients dépend d'une terminologie exacte et de la lisibilité
- Un processus conforme à la norme ISO 17100 est exigé par vos normes qualité
- Un traitement conforme au RGPD des données cliniques ou des patients est indispensable
- Vous avez besoin de traductions certifiées à des fins réglementaires ou juridiques
🏥 Projets types
- Protocoles d'essais cliniques, formulaires de consentement éclairé et cahiers d'observation
- Dossiers d'autorisation de mise sur le marché de l'EMA et notices patients conformes QRD
- Notices d'utilisation, étiquettes et dossiers techniques de dispositifs médicaux (MDR/IVDR)
- Rapports de pharmacovigilance (traductions de PSUR, DSUR, ICSR)
- Supports de recrutement de patients et sites web d'essais cliniques
- Revues médicales, formation des professionnels de santé et publications scientifiques
Vous ne savez pas si nos services de traduction médicale conviennent à votre projet ? Envoyez-nous vos documents et vos marchés cibles — nous vous renverrons un plan de traduction détaillé avec un devis ferme et un calendrier de livraison sous 24 heures.
QUI NOUS AIDONS
La confiance des leaders de l'industrie pharmaceutique, des biotechnologies et des dispositifs médicaux du monde entier
Des laboratoires pharmaceutiques internationaux aux éditeurs médicaux spécialisés — nos services de traduction médicale s'adressent à toutes les organisations qui ont besoin de contenus multilingues de niveau réglementaire.
Laboratoires pharmaceutiques
Des laboratoires pharmaceutiques internationaux qui produisent des soumissions réglementaires, des supports d'information des patients, l'étiquetage des produits et des contenus de pharmacovigilance en Europe et sur les marchés internationaux.
Biotechnologies et sciences de la vie
Des start-up de biotechnologie et des entreprises des sciences de la vie qui traduisent la documentation d'essais cliniques, des protocoles de thérapie génique et des soumissions de médicaments orphelins pour obtenir leur autorisation.
Fabricants de dispositifs médicaux
Des entreprises MedTech qui traduisent des notices d'utilisation, des étiquettes d'emballage, de la documentation technique et des rapports d'évaluation clinique selon les exigences des règlements européens MDR et IVDR.
Organismes de recherche sous contrat
Des CRO qui gèrent des essais multipays, avec des consentements éclairés, des supports de recrutement de patients, des brochures investigateur et la documentation des études dans 48 langues.
Consultants en affaires réglementaires
Des cabinets de conseil en affaires réglementaires qui préparent des demandes d'AMM, d'IND et de marquage CE, avec des traductions conformes QRD et une mise en forme prête pour le dossier.
Hôpitaux et systèmes de santé
Des hôpitaux et des prestataires de soins qui traduisent des supports d'éducation des patients, des formulaires de consentement éclairé, des instructions de sortie et une communication multilingue avec les patients.
Édition médicale
Des revues médicales, des plateformes de formation des professionnels de santé et des éditeurs scientifiques qui traduisent des articles évalués par les pairs, des manuels de médecine et des contenus de formation médicale continue.
Santé numérique et MedTech
Des plateformes de santé numérique, des prestataires de télémédecine et des développeurs d'applications de santé qui traduisent des contenus cliniques, des interfaces destinées aux patients et de la documentation réglementaire.
Agences de santé publique
Des autorités de santé publique et des agences gouvernementales qui traduisent des campagnes de santé publique, des supports de vaccination, des rapports épidémiologiques et une communication de santé multilingue.
POURQUOI NOUS
Conforme à la norme ISO 17100, prêt pour l'EMA, révision par deux linguistes par défaut
Nos services associent des processus conformes à la norme ISO 17100, des linguistes natifs issus du médical et une livraison conforme à la réglementation pour les laboratoires pharmaceutiques, les biotechnologies et les fabricants de dispositifs médicaux du monde entier.
48
Langues · 63 versions
ISO 17100
processus de traduction conforme
2 linguistes
révision par défaut sur chaque projet
RGPD
conforme · livraison chiffrée
Chaque traduction médicale suit des flux conformes à la norme ISO 17100, avec des linguistes natifs issus du médical ou des sciences de la vie. Nos services utilisent MedDRA et les Standard Terms de l’EDQM pour une terminologie réglementaire cohérente, livrent des soumissions prêtes pour l’EMA et respectent les normes de conformité des autorités de santé européennes et internationales. La confiance des laboratoires pharmaceutiques, des CRO, des fabricants de dispositifs médicaux et des systèmes de santé en Europe.
LANGUES
Traduction médicale en 48 langues
Des linguistes médicaux natifs dans 48 langues et 63 versions régionales, qui traduisent les contenus cliniques, réglementaires et destinés aux patients avec l'exactitude terminologique qu'attendent chaque marché et chaque autorité.
EN PRATIQUE
Tous les types de documents réglementés que nous traduisons
Des protocoles d’essais cliniques aux rapports de pharmacovigilance — nos services couvrent tous les types de documents exigés pour les soumissions réglementaires.
Industrie pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux — la confiance des leaders mondiaux
Nos services livrent des contenus de niveau réglementaire aux laboratoires pharmaceutiques, aux entreprises de biotechnologie, aux fabricants de dispositifs médicaux et aux CRO en Europe et dans le monde. Chaque projet suit des flux conformes à la norme ISO 17100, avec une livraison sécurisée conforme au RGPD.
GARANTIES
Conforme aux exigences de la traduction médicale de niveau entreprise
Chaque projet répond aux plus hautes exigences internationales en matière de qualité de traduction, de conformité réglementaire, de protection des données et d’intégrité de la recherche clinique.
Prêt pour l'EMA
Conforme aux exigences de l'Agence européenne des médicaments
Conforme ISO 17100
Norme de qualité de traduction
Conforme ICH-GCP
Normes des essais cliniques
Conforme au RGPD
Protection des données UE
FAQ
Traduction médicale — questions fréquentes
Tout ce que les équipes pharmaceutiques, de biotechnologie et de dispositifs médicaux doivent savoir sur nos services de traduction médicale.
Que sont les services professionnels de traduction médicale ?
Les services de traduction médicale traduisent des contenus réglementés — protocoles d’essais cliniques, notices patients, documentation de dispositifs médicaux et soumissions réglementaires — selon des processus conformes à la norme ISO 17100 et avec des linguistes issus du médical ou des sciences de la vie. Chaque projet répond aux exigences d’exactitude de l’industrie pharmaceutique.
Pourquoi la traduction médicale est-elle différente de la traduction générale ?
La traduction médicale exige une terminologie spécialisée (MedDRA, Standard Terms de l’EDQM), la conformité réglementaire (EMA, FDA, MDR) et une révision par deux linguistes par défaut. Un traducteur généraliste ne peut pas traiter sans risque un protocole d’essai clinique ou une notice de médicament — les risques pour la sécurité des patients et de rejet réglementaire sont trop élevés.
Vos traducteurs sont-ils qualifiés en médecine ?
Oui. Tous nos linguistes médicaux ont un parcours vérifié en médecine, en pharmacie, en sciences de la vie ou dans des aires thérapeutiques spécialisées. Nous attribuons les traducteurs par domaine — cardiologie, oncologie, dispositifs médicaux, pharmacovigilance — selon les besoins précis de votre projet.
Prenez-vous en charge les soumissions réglementaires à l'EMA ?
Oui — être prêt pour l’EMA est notre standard. Nous utilisons les modèles QRD, les Standard Terms de l’EDQM et les conventions de l’EMA sur l’information produit. Nos flux sont conçus pour les dossiers d’AMM, les variations, les renouvellements et les autres dépôts réglementaires dans les procédures centralisées et nationales de l’UE.
Comment garantissez-vous l'exactitude de la terminologie médicale ?
Chaque projet utilise MedDRA (dictionnaire médical pour les activités réglementaires), les Standard Terms de l’EDQM pour les formes pharmaceutiques et la base terminologique propre à votre entreprise. La révision par deux linguistes, avec un réviseur médical indépendant, repère toute incohérence terminologique avant la livraison.
Qu'en est-il du RGPD et des données des patients ?
Toutes les traductions médicales suivent des flux conformes au RGPD, avec transfert de fichiers chiffré, accès restreint, traitement tracé et archivage sécurisé. Nous signons des NDA et des BAA, et nous n’utilisons ni les données des patients ni les contenus des essais pour entraîner des mémoires de traduction.
Fournissez-vous des traductions certifiées ?
Oui — des traductions certifiées sont disponibles sur demande. Nous fournissons des attestations de traduction avec les qualifications du traducteur, des déclarations de conformité à la norme ISO 17100 et, si nécessaire, des certifications notariées à des fins réglementaires ou juridiques. C’est la pratique courante dans la plupart des juridictions de l’UE.
Quelles langues couvrez-vous pour le médical ?
Nous travaillons dans 48 langues et 63 versions régionales, en Europe, dans le Caucase et en Asie centrale. Chaque projet médical est confié à un spécialiste natif qui connaît le domaine dans la langue cible. Vous trouverez la liste complète, y compris des versions comme le portugais du Brésil, l’espagnol d’Amérique latine et le français canadien, sur notre page Langues.
Combien de temps dure une traduction médicale ?
La livraison standard est de 3 à 7 jours ouvrés pour les documents courants (notice patient, RCP, formulaires de consentement). Les gros dossiers réglementaires (demandes d’AMM, dossiers techniques) prennent 2 à 4 semaines selon le volume. Un service d’urgence est disponible pour les dépôts critiques.
Quels formats de fichiers livrez-vous ?
Tous les formats réglementaires ou professionnels — Word (DOCX), PDF, InDesign (IDML), XLIFF, XML et formats de contenu structuré. Nous pouvons travailler directement selon les exigences de format de votre équipe PAO ou réglementaire, y compris les structures de dossiers XML de l’EMA.
SERVICES ASSOCIÉS
Découvrez tout notre écosystème médical et réglementaire
La traduction médicale est une partie d'une stratégie complète de contenus réglementaires. Découvrez les services DIGI MEDIA qui complètent parfaitement vos besoins de traduction médicale.
Services associés : Traduction · Localisation · Transcréation · MTPE et LQA · Sous-titrage · Voix off d’entreprise · Postproduction · Localisation e-learning
LANCEZ VOTRE PROJET
Prêt à envoyer vos documents médicaux en traduction ?
Envoyez-nous votre brief — types de documents, langues cibles, cadre réglementaire (EMA, FDA, MDR) et date limite. Nous vous renverrons un plan de traduction complet avec un devis ferme et un délai sous 24 heures, où que vous soyez dans le monde.
✓ Devis en 24 h · ✓ Conforme ISO 17100 · ✓ Conforme au RGPD · ✓ Prêt pour l'EMA · ✓ 48 langues · ✓ Révision par 2 linguistes