TRADUCCIÓN MÉDICA
Servicios de traducción médica para la industria farmacéutica, los ensayos clínicos y la sanidad
Servicios de traducción médica conformes a ISO 17100, en los que confían empresas farmacéuticas globales, organizaciones de investigación clínica y fabricantes de productos sanitarios. Lingüistas nativos con formación médica, flujos de trabajo regulatorios aptos para la EMA y entrega segura conforme al RGPD en 48 idiomas.
ISO 17100 · RGPD · Apto para la EMA · 48 idiomas · lingüistas médicos nativos
DESCRIPCIÓN GENERAL
Servicios de traducción médica en los que confían líderes farmacéuticos y sanitarios
La traducción médica no es traducción general. Un término mal usado en un prospecto puede retrasar una aprobación — o algo peor. Nuestros servicios de traducción médica combinan procesos conformes a ISO 17100 con lingüistas nativos con formación médica o en ciencias de la vida, que trabajan en los sectores farmacéutico, de investigación clínica y de productos sanitarios.
Cada proyecto sigue flujos de trabajo aptos para la EMA, con control de calidad por dos lingüistas, gestión terminológica y entrega conforme a la normativa. Traducimos documentos de ensayos clínicos, prospectos (PIL), fichas técnicas (SmPC), formularios de consentimiento informado, instrucciones de uso (IFU) de productos sanitarios y contenido de farmacovigilancia en 48 idiomas.
El cumplimiento del RGPD forma parte de cada entrega. La transferencia segura de archivos, el acceso restringido y los flujos de trabajo con registro de auditoría protegen los datos de los pacientes y la información confidencial de los ensayos. Nuestros servicios de traducción médica cumplen las normas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la FDA y los marcos MDR/IVDR.
Tanto si prepara una solicitud de autorización de comercialización, traduce el protocolo de un ensayo clínico o localiza un manual de un producto sanitario — nuestros servicios de traducción médica se adaptan desde documentos sueltos hasta paquetes regulatorios completos, con presupuestos de alcance cerrado en 24 horas.
PROCESO
¿Qué ocurre realmente en una traducción médica profesional?
La traducción médica no consiste en pegar un texto en una herramienta de traducción. Cada proyecto sigue un flujo de trabajo conforme a ISO 17100, con revisión por dos lingüistas, validación terminológica y una entrega de nivel regulatorio.
01
Brief y terminología
Preparamos la base de datos terminológica con MedDRA, los EDQM Standard Terms y los glosarios propios de su empresa.
02
Traducción médica especializada
Lingüistas nativos con formación médica o en ciencias de la vida traducen el contenido de origen con experiencia contrastada en la materia.
03
Segunda revisión médica
Un segundo lingüista independiente revisa la traducción para comprobar la exactitud, la coherencia terminológica y el cumplimiento normativo.
04
Formato regulatorio
Documentos con el formato de las plantillas QRD de la EMA, el formato del MDR de la UE y los símbolos de ISO 15223-1 — listos para presentarse directamente a las autoridades.
05
Entrega acreditada + archivo
Los archivos finales se entregan mediante transferencia segura cifrada, con declaración de fidelidad de la traducción. Toda la documentación se archiva según los requisitos de ISO 17100.
LO QUE OFRECEMOS
Todo tipo de traducción médica, en un solo lugar
Nuestros servicios de traducción médica cubren todos los tipos de documentos regulados: desde ensayos clínicos hasta productos sanitarios y contenido de farmacovigilancia.
Ensayos clínicos
Protocolos, formularios de consentimiento informado, cuadernos de recogida de datos, manuales del investigador y materiales para pacientes, traducidos según las normas ICH-GCP para ensayos multicéntricos globales.
Dosieres de registro
Paquetes completos de solicitud para la EMA, la FDA, la MHRA y las autoridades nacionales. Conformidad con las plantillas QRD, terminología EDQM y formato listo para el dosier.
Productos sanitarios
Instrucciones de uso, etiquetas, envases, expedientes técnicos e informes de evaluación clínica, traducidos según los requisitos del MDR (UE) 2017/745 y del IVDR (UE) 2017/746.
Prospectos para pacientes
Fichas técnicas (SmPC), prospectos (PIL) y prospectos de envase localizados con pruebas de legibilidad listas para la aprobación regulatoria.
Seguridad de medicamentos
PSUR, DSUR, informes de seguridad, ICSR y planes de gestión de riesgos, traducidos por lingüistas con experiencia en farmacovigilancia y con estricta confidencialidad.
Marketing médico y revistas
Revistas científicas, materiales de formación médica, presentaciones para congresos y contenido de marketing sanitario adaptado para profesionales sanitarios y pacientes.
CONOZCA LA DIFERENCIA
Traducción médica comparada: Digi Media frente a las alternativas
No todos los proveedores de traducción entregan contenido médico de nivel regulatorio. Así se comparan nuestros servicios de traducción médica con la traducción automática y las agencias genéricas.
| Criterio | Traducción automática | Agencia genérica | Digi Media |
|---|---|---|---|
| Perfil del lingüista | IA / sin revisión humana | Traductores generalistas | Nativos + formación médica/en ciencias de la vida |
| Conformidad ISO 17100 | No aplicable | No siempre conforme | Proceso conforme a ISO 17100 |
| Cumplimiento normativo | Sin cumplimiento | Control de calidad genérico | Apto para EMA, FDA, MDR, IVDR |
| Terminología | Términos incoherentes | Glosario básico | MedDRA, EDQM Standard Terms |
| Revisión por 2 lingüistas | Ninguna | Extra opcional | Estándar en cada proyecto |
| RGPD y seguridad de datos | Datos usados para entrenar IA | NDA básico | Conforme al RGPD · envío cifrado |
| Traducciones juradas | No disponible | Coste extra | Bajo petición · incluidas cuando se necesitan |
| Plazo de entrega | Inmediato · poco fiable | 5-10 días · variable | 3-7 días · garantizado |
| Riesgo regulatorio | Alto · rechazo probable | Medio · errores de terminología | Bajo · listo para presentar |
AYUDA PARA DECIDIR
¿Es la traducción médica profesional adecuada para su proyecto?
Una comprobación rápida para confirmar que nuestros servicios de traducción médica encajan con sus necesidades regulatorias, clínicas o de marketing médico.
✓ Este servicio es adecuado para usted si
- Necesita traducciones para solicitudes regulatorias (EMA, FDA, MHRA)
- Su proyecto incluye ensayos clínicos, productos sanitarios o farmacovigilancia
- La seguridad del paciente depende de una terminología exacta y de la legibilidad
- Sus normas de calidad exigen un proceso conforme a ISO 17100
- Es imprescindible un tratamiento de los datos clínicos o de pacientes conforme al RGPD
- Necesita traducciones juradas con fines regulatorios o legales
🏥 Proyectos habituales que gestionamos
- Protocolos de ensayos clínicos, formularios de consentimiento informado y CRD
- Dosieres de autorización de comercialización de la EMA y prospectos conformes a QRD
- Instrucciones de uso (IFU), etiquetas y expedientes técnicos de productos sanitarios (MDR/IVDR)
- Informes de farmacovigilancia (traducción de PSUR, DSUR e ICSR)
- Materiales de reclutamiento de pacientes y webs de ensayos clínicos
- Revistas médicas, formación para profesionales sanitarios y publicaciones científicas
¿No sabe si nuestros servicios de traducción médica encajan con su proyecto? Envíenos sus documentos y mercados de destino — le enviaremos un plan de traducción definido con presupuesto cerrado y plazo de entrega en 24 horas.
A QUIÉN AYUDAMOS
La confianza de líderes farmacéuticos, biotecnológicos y de productos sanitarios de todo el mundo
Desde empresas farmacéuticas globales hasta editoriales médicas especializadas — nuestros servicios de traducción médica sirven a cualquier organización que necesite contenido multilingüe de nivel regulatorio.
Industria farmacéutica
Empresas farmacéuticas globales que preparan solicitudes regulatorias, materiales de información para pacientes, etiquetado de productos y contenido de farmacovigilancia para la UE y los mercados internacionales.
Biotech y ciencias de la vida
Startups biotecnológicas y empresas de ciencias de la vida que traducen documentación de ensayos clínicos, protocolos de terapia génica y solicitudes de medicamentos huérfanos para su aprobación regulatoria.
Fabricantes de productos sanitarios
Empresas MedTech que traducen instrucciones de uso, etiquetas de envases, documentación técnica e informes de evaluación clínica según los requisitos del MDR y el IVDR de la UE.
Investigación clínica (CRO)
CRO que gestionan ensayos en varios países con consentimiento informado, materiales de reclutamiento de pacientes, manuales del investigador y documentación del estudio en 48 idiomas.
Consultoras regulatorias
Consultoras de asuntos regulatorios que preparan solicitudes MAA, IND y de marcado CE con traducciones conformes a QRD y formato listo para el dosier.
Hospitales y sistemas sanitarios
Hospitales y proveedores sanitarios que traducen materiales de educación para pacientes, formularios de consentimiento informado, instrucciones al alta y comunicaciones multilingües con los pacientes.
Edición médica
Revistas médicas, plataformas de formación para profesionales sanitarios y editoriales científicas que traducen artículos revisados por pares, libros de texto de medicina y contenido de formación médica continuada.
Salud digital y MedTech
Plataformas de salud digital, proveedores de telemedicina y desarrolladores de apps de salud que traducen contenido clínico, interfaces para pacientes y documentación regulatoria.
Organismos de salud pública
Autoridades de salud pública y organismos públicos que traducen campañas de salud pública, materiales de vacunación, informes epidemiológicos y comunicaciones sanitarias multilingües.
POR QUÉ NOSOTROS
Conforme a ISO 17100, apto para la EMA, revisión por dos lingüistas como estándar
Nuestros servicios de traducción médica combinan procesos conformes a ISO 17100, lingüistas nativos con formación médica y una entrega conforme a la normativa para empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de productos sanitarios de todo el mundo.
48
Idiomas · 63 versiones
ISO 17100
proceso de traducción conforme
2 lingüistas
revisión estándar en cada proyecto
RGPD
conforme · entrega cifrada
Cada traducción médica sigue flujos de trabajo conformes a ISO 17100, con lingüistas nativos con formación médica o en ciencias de la vida. Nuestros servicios de traducción médica usan MedDRA y los EDQM Standard Terms para una terminología regulatoria coherente, entregan solicitudes aptas para la EMA y cumplen las normas de las autoridades sanitarias europeas e internacionales. La confianza de empresas farmacéuticas, CRO, fabricantes de productos sanitarios y sistemas sanitarios de toda Europa.
IDIOMAS
Traducción médica en 48 idiomas
Lingüistas médicos nativos en 48 idiomas y 63 versiones regionales, que traducen contenido clínico, regulatorio y para pacientes con la precisión terminológica que exigen cada mercado y cada autoridad reguladora.
VÉALO EN ACCIÓN
Todos los tipos de documentos regulados que traducimos
Desde protocolos de ensayos clínicos hasta informes de farmacovigilancia: nuestros servicios de traducción médica cubren todos los tipos de documentos que exigen las solicitudes regulatorias.
Farmacéuticas, biotecnológicas y productos sanitarios — la confianza de líderes globales
Nuestros servicios de traducción médica ofrecen contenido de nivel regulatorio para empresas farmacéuticas, biotecnológicas, fabricantes de productos sanitarios y CRO de Europa y de todo el mundo. Cada proyecto sigue flujos de trabajo conformes a ISO 17100, con entrega segura conforme al RGPD.
CREDENCIALES
Acreditados para traducción médica de nivel empresarial
Cada proyecto cumple los estándares globales más exigentes de calidad de traducción, cumplimiento normativo, protección de datos e integridad de la investigación clínica.
Apto para EMA
Conforme a la Agencia Europea de Medicamentos
Conforme a ISO 17100
Norma de calidad de traducción
Conforme a ICH-GCP
Normas de ensayos clínicos
Conforme al RGPD
Protección de datos de la UE
FAQ
Preguntas frecuentes sobre traducción médica
Todo lo que los equipos farmacéuticos, biotecnológicos y de productos sanitarios necesitan saber sobre nuestros servicios de traducción médica.
¿Qué son los servicios profesionales de traducción médica?
Los servicios de traducción médica traducen contenido regulado — protocolos de ensayos clínicos, prospectos, documentación de productos sanitarios y solicitudes regulatorias — con procesos conformes a ISO 17100 y lingüistas con formación médica o en ciencias de la vida. Cada proyecto cumple los estándares de exactitud de la industria farmacéutica.
¿Por qué la traducción médica es distinta de la traducción general?
La traducción médica exige terminología especializada (MedDRA, EDQM Standard Terms), cumplimiento normativo (EMA, FDA, MDR) y revisión por dos lingüistas como estándar. Un traductor generalista no puede encargarse con seguridad del protocolo de un ensayo clínico o del prospecto de un medicamento — los riesgos para la seguridad del paciente y de rechazo regulatorio son demasiado altos.
¿Sus traductores tienen formación médica?
Sí. Todos los lingüistas médicos de nuestro equipo tienen formación contrastada en medicina, farmacia, ciencias de la vida o áreas terapéuticas especializadas. Asignamos a los traductores por especialidad — cardiología, oncología, productos sanitarios, farmacovigilancia — según las necesidades concretas de su proyecto.
¿Trabajan con solicitudes regulatorias ante la EMA?
Sí — trabajar de forma apta para la EMA es nuestro estándar. Usamos las plantillas QRD, los EDQM Standard Terms y las convenciones de información de producto de la EMA. Nuestros flujos de trabajo están pensados para dosieres MAA, variaciones, renovaciones y otras solicitudes regulatorias en los procedimientos centralizados y nacionales de la UE.
¿Cómo garantizan la exactitud de la terminología médica?
Cada proyecto usa MedDRA (diccionario médico para actividades regulatorias), los EDQM Standard Terms para formas farmacéuticas y la base de datos terminológica propia de su empresa. La revisión por dos lingüistas, con un revisor médico independiente, detecta cualquier incoherencia terminológica antes de la entrega.
¿Y el RGPD y los datos de los pacientes?
Todas las traducciones médicas siguen flujos de trabajo conformes al RGPD, con transferencia cifrada de archivos, acceso restringido, tratamiento con registro de auditoría y archivo seguro. Firmamos NDA y BAA, y no usamos datos de pacientes ni contenido de ensayos para entrenar memorias de traducción.
¿Ofrecen traducciones juradas?
Sí — ofrecemos traducciones juradas bajo petición. Entregamos declaraciones de fidelidad de la traducción con las credenciales del traductor, declaraciones de conformidad con ISO 17100 y legalizaciones notariales cuando se necesitan con fines regulatorios o legales. Es lo habitual en la mayoría de las jurisdicciones de la UE.
¿Qué idiomas cubren en el ámbito médico?
Trabajamos en 48 idiomas y 63 versiones regionales, en Europa, el Cáucaso y Asia Central. Cada proyecto médico lo gestiona un especialista nativo con conocimientos de la materia en el idioma de destino. Puede ver la lista completa, con versiones como el portugués de Brasil, el español de Latinoamérica y el francés de Canadá, en nuestra página de idiomas.
¿Cuánto tarda una traducción médica?
La entrega estándar es de 3-7 días hábiles para documentos habituales (PIL, SmPC, formularios de consentimiento para pacientes). Los grandes dosieres regulatorios (solicitudes MAA, expedientes técnicos) requieren 2-4 semanas según el volumen. Servicio urgente disponible para solicitudes con plazos críticos.
¿En qué formatos de archivo entregan?
Cualquier formato regulatorio o empresarial — Word (DOCX), PDF, InDesign (IDML), XLIFF, XML y formatos de contenido estructurado. Podemos trabajar directamente con los requisitos de formato de su equipo de maquetación o de asuntos regulatorios, incluidas las estructuras de dosier basadas en XML de la EMA.
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