TRADUZIONE MEDICA
Servizi di traduzione medica per farmaceutica, studi clinici e sanità
Servizi di traduzione medica conformi alla norma ISO 17100, scelti da aziende farmaceutiche globali, organizzazioni di ricerca a contratto e produttori di dispositivi medici. Linguisti madrelingua con formazione medica, flussi di lavoro normativi pronti per l'EMA e consegna sicura conforme al GDPR in 48 lingue.
ISO 17100 · GDPR · Pronti per l'EMA · 48 lingue · Linguisti medici madrelingua
PANORAMICA
Servizi di traduzione medica scelti dai leader di farmaceutica e sanità
La traduzione medica non è una traduzione generica. Un termine usato male in un foglio illustrativo può ritardare un’autorizzazione — o peggio. I nostri servizi di traduzione medica uniscono processi conformi alla norma ISO 17100 a linguisti madrelingua con formazione in medicina o scienze della vita, nei settori farmaceutico, della ricerca clinica e dei dispositivi medici.
Ogni progetto segue flussi di lavoro pronti per l’EMA, con QA di due linguisti, gestione della terminologia e consegna conforme alle normative. Gestiamo documenti di studi clinici, fogli illustrativi (PIL), riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), moduli di consenso informato, IFU di dispositivi medici e contenuti di farmacovigilanza in 48 lingue.
La conformità al GDPR fa parte di ogni consegna. Trasferimento sicuro dei file, accesso limitato e flussi di lavoro tracciati per l’audit proteggono i dati dei pazienti e le informazioni riservate degli studi. I nostri servizi di traduzione medica rispettano gli standard di conformità dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMA), della FDA e dei regolamenti MDR/IVDR.
Che stiate preparando una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, traducendo il protocollo di uno studio clinico o localizzando il manuale di un dispositivo medico — i nostri servizi di traduzione medica passano dai singoli documenti a pacchetti normativi completi, con preventivi a perimetro definito entro 24 ore.
GUIDA
Che cosa succede davvero durante una traduzione medica professionale?
La traduzione medica non consiste nell’inserire un testo in uno strumento di traduzione. Ogni progetto segue un flusso di lavoro conforme alla norma ISO 17100, con revisione di due linguisti, validazione della terminologia e consegna di livello normativo.
01
Brief e impostazione della terminologia
Prepariamo il database terminologico con MedDRA, gli EDQM Standard Terms e i glossari specifici della vostra azienda.
02
Traduzione medica conforme
Linguisti madrelingua con formazione in medicina o scienze della vita traducono i contenuti di partenza, con competenze specifiche verificate.
03
Revisione medica indipendente
Un secondo linguista indipendente revisiona la traduzione per accuratezza, coerenza terminologica e conformità normativa.
04
Formattazione normativa
Documenti formattati secondo i modelli QRD dell'EMA, il formato MDR UE e i simboli ISO 15223-1 — pronti per l'invio diretto alle autorità regolatorie.
05
Consegna attestata + archiviazione
File finali consegnati tramite trasferimento crittografato sicuro, con attestazione di traduzione. Tutta la documentazione viene archiviata secondo i requisiti della norma ISO 17100.
COSA OFFRIAMO
Ogni tipo di traduzione medica, sotto lo stesso tetto
I nostri servizi di traduzione medica coprono ogni tipo di documento regolamentato — dagli studi clinici ai dispositivi medici fino ai contenuti di farmacovigilanza.
Documentazione degli studi clinici
Protocolli, moduli di consenso informato, schede raccolta dati (CRF), dossier per lo sperimentatore e materiali per i pazienti tradotti secondo gli standard ICH-GCP per studi multicentrici globali.
Documentazione normativa e autorizzazione all'immissione in commercio
Pacchetti completi per l'invio a EMA, FDA, MHRA e autorità nazionali. Conformità ai modelli QRD, terminologia EDQM e formattazione pronta per il dossier.
Documentazione dei dispositivi medici
IFU, etichette, confezioni, fascicoli tecnici e relazioni di valutazione clinica tradotti secondo i requisiti dei regolamenti UE MDR 2017/745 e IVDR 2017/746.
Fogli illustrativi per i pazienti
RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto), PIL (foglio illustrativo) e foglietti per le confezioni localizzati con test di leggibilità pronti per le autorità regolatorie.
Contenuti di farmacovigilanza
PSUR, DSUR, rapporti di sicurezza, ICSR e piani di gestione del rischio tradotti da linguisti con esperienza in farmacovigilanza, con riservatezza rigorosa.
Marketing medico e pubblicazioni
Riviste scientifiche, materiali di formazione medica, presentazioni congressuali e contenuti di marketing sanitario adattati per operatori sanitari e pazienti.
LE DIFFERENZE
Traduzione medica a confronto: Digi Media e le alternative
Non tutti i fornitori di traduzione offrono contenuti medici di livello normativo. Ecco come si confrontano i nostri servizi di traduzione medica con la traduzione automatica e le agenzie generaliste.
| Criteri | Traduzione automatica | Agenzia generalista | Digi Media |
|---|---|---|---|
| Qualifiche dei linguisti | AI / nessuna revisione umana | Traduttori generici | Madrelingua + formazione in medicina/scienze della vita |
| Conformità alla ISO 17100 | Non applicabile | Non sempre conforme | Processo conforme alla norma ISO 17100 |
| Conformità normativa | Nessuna conformità | Controllo qualità generico | Pronta per EMA, FDA, MDR, IVDR |
| Gestione della terminologia | Termini incoerenti | Uso di base dei glossari | MedDRA, EDQM Standard Terms |
| Revisione di due linguisti | Nessuna | Opzione aggiuntiva | Standard su ogni progetto |
| GDPR e sicurezza dei dati | Dati usati per addestrare l'AI | NDA di base | Conforme al GDPR · trasferimento crittografato |
| Traduzioni certificate | Non disponibili | Costo aggiuntivo | Disponibili su richiesta · incluse quando servono |
| Tempi di consegna | Immediati · inaffidabili | 5–10 giorni · variabili | 3–7 giorni · garantiti |
| Rischio normativo | Alto · rifiuto probabile | Medio · errori terminologici | Basso · output pronto per l'invio |
PER DECIDERE
La traduzione medica professionale è adatta al vostro progetto?
Una rapida verifica per capire se i nostri servizi di traduzione medica sono la scelta giusta per le vostre esigenze normative, cliniche o di marketing medico.
✓ Questo servizio fa per voi se
- Vi servono traduzioni per invii alle autorità regolatorie (EMA, FDA, MHRA)
- Il vostro progetto riguarda studi clinici, dispositivi medici o farmacovigilanza
- La sicurezza dei pazienti dipende da una terminologia accurata e dalla leggibilità
- I vostri standard di qualità richiedono un processo conforme alla norma ISO 17100
- È essenziale una gestione conforme al GDPR dei dati clinici o dei pazienti
- Vi servono traduzioni certificate per scopi normativi o legali
🏥 Progetti tipici che gestiamo
- Protocolli di studi clinici, moduli di consenso informato e CRF
- Dossier di autorizzazione all'immissione in commercio EMA e PIL conformi ai modelli QRD
- IFU, etichette e fascicoli tecnici di dispositivi medici (MDR/IVDR)
- Rapporti di farmacovigilanza (traduzioni di PSUR, DSUR, ICSR)
- Materiali di reclutamento dei pazienti e siti web di studi clinici
- Riviste mediche, formazione per operatori sanitari e pubblicazioni scientifiche
Non sapete se i nostri servizi di traduzione medica fanno al caso vostro? Inviateci i vostri documenti e i mercati di destinazione — entro 24 ore vi invieremo un piano di traduzione definito, con preventivo fisso e tempi di consegna.
CHI AIUTIAMO
Scelti dai leader di farmaceutica, biotecnologie e dispositivi medici in tutto il mondo
Dalle aziende farmaceutiche globali agli editori medici specializzati — i nostri servizi di traduzione medica sono pensati per ogni organizzazione che ha bisogno di contenuti multilingue di livello normativo.
Aziende farmaceutiche
Aziende farmaceutiche globali che producono documentazione per le autorità regolatorie, materiali informativi per i pazienti, etichettatura dei prodotti e contenuti di farmacovigilanza nei mercati UE e internazionali.
Biotecnologie e scienze della vita
Startup biotech e aziende delle scienze della vita che traducono documentazione di studi clinici, protocolli di terapia genica e domande per farmaci orfani ai fini dell'autorizzazione.
Produttori di dispositivi medici
Aziende MedTech che traducono IFU, etichette delle confezioni, documentazione tecnica e relazioni di valutazione clinica secondo i requisiti dei regolamenti UE MDR e IVDR.
Organizzazioni di ricerca a contratto
CRO che gestiscono studi in più paesi, con consenso informato, materiali di reclutamento dei pazienti, dossier per lo sperimentatore e documentazione degli studi in 48 lingue.
Consulenti regolatori
Società di consulenza in affari regolatori che preparano domande MAA, IND e di marcatura CE, con traduzioni conformi ai modelli QRD e formattazione pronta per il dossier.
Ospedali e sistemi sanitari
Ospedali e strutture sanitarie che traducono materiali di educazione dei pazienti, moduli di consenso informato, istruzioni di dimissione e comunicazioni multilingue con i pazienti.
Editoria medica
Riviste mediche, piattaforme di formazione per operatori sanitari ed editori scientifici che traducono articoli sottoposti a revisione paritaria, manuali di medicina e contenuti di educazione continua in medicina.
Sanità digitale e MedTech
Piattaforme di sanità digitale, fornitori di telemedicina e sviluppatori di app sanitarie che traducono contenuti clinici, interfacce per i pazienti e documentazione normativa.
Agenzie sanitarie pubbliche
Autorità di sanità pubblica ed enti pubblici che traducono campagne di sanità pubblica, materiali sulle vaccinazioni, rapporti epidemiologici e comunicazioni sanitarie multilingue.
PERCHÉ NOI
Conformi alla ISO 17100, pronti per l'EMA, revisione di due linguisti come standard
I nostri servizi di traduzione medica uniscono processi conformi alla norma ISO 17100, linguisti madrelingua con formazione medica e consegna conforme alle normative per aziende farmaceutiche, biotech e di dispositivi medici in tutto il mondo.
48
Lingue · 63 versioni
ISO 17100
processo di traduzione conforme
2 linguisti
revisione standard su ogni progetto
GDPR
conforme · consegna crittografata
Ogni traduzione medica segue flussi di lavoro conformi alla norma ISO 17100, con linguisti madrelingua che hanno una formazione in medicina o scienze della vita. I nostri servizi di traduzione medica usano MedDRA ed EDQM Standard Terms per una terminologia normativa coerente, consegnano documentazione pronta per l’EMA e rispettano gli standard di conformità delle autorità sanitarie europee e internazionali. Scelti da aziende farmaceutiche, CRO, produttori di dispositivi medici e sistemi sanitari in tutta Europa.
LINGUE
Traduzione medica in 48 lingue
Linguisti medici madrelingua in 48 lingue e 63 versioni regionali, che traducono contenuti clinici, normativi e per i pazienti con l'accuratezza terminologica che ogni mercato e ogni autorità si aspettano.
IN AZIONE
Tutti i tipi di documenti regolamentati che traduciamo
Dai protocolli degli studi clinici ai rapporti di farmacovigilanza — i nostri servizi di traduzione medica coprono ogni tipo di documento richiesto per gli invii alle autorità regolatorie.
Farmaceutica, biotecnologie e dispositivi medici — scelti dai leader globali
I nostri servizi di traduzione medica offrono contenuti di livello normativo ad aziende farmaceutiche, aziende biotech, produttori di dispositivi medici e CRO in tutta Europa e nel mondo. Ogni progetto segue flussi di lavoro conformi alla norma ISO 17100, con consegna sicura conforme al GDPR.
CREDENZIALI
Certificati per una traduzione medica di livello enterprise
Ogni progetto rispetta i più alti standard globali per qualità della traduzione, conformità normativa, protezione dei dati e integrità della ricerca clinica.
Pronti per l'EMA
Conformi all'Agenzia europea per i medicinali
Conforme alla ISO 17100
Standard di qualità della traduzione
Conformi ICH-GCP
Standard per gli studi clinici
Conforme al GDPR
Protezione dei dati UE
FAQ
Traduzione medica: domande frequenti
Tutto ciò che i team di farmaceutica, biotecnologie e dispositivi medici devono sapere sui nostri servizi di traduzione medica.
Che cosa sono i servizi professionali di traduzione medica?
I servizi di traduzione medica traducono contenuti regolamentati — protocolli di studi clinici, fogli illustrativi, documentazione di dispositivi medici e documentazione per le autorità regolatorie — con processi conformi alla norma ISO 17100 e linguisti con formazione in medicina o scienze della vita. Ogni progetto rispetta gli standard di accuratezza dell’industria farmaceutica.
Perché la traduzione medica è diversa dalla traduzione generica?
La traduzione medica richiede terminologia specialistica (MedDRA, EDQM Standard Terms), conformità normativa (EMA, FDA, MDR) e la revisione di due linguisti come standard. Un traduttore generico non può gestire in sicurezza il protocollo di uno studio clinico o il foglio illustrativo di un farmaco — i rischi per la sicurezza dei pazienti e di rifiuto da parte delle autorità sono troppo alti.
I vostri traduttori hanno una formazione medica?
Sì. Tutti i linguisti medici del nostro team hanno una formazione verificata in medicina, farmacia, scienze della vita o aree terapeutiche specialistiche. Assegniamo i traduttori per ambito — cardiologia, oncologia, dispositivi medici, farmacovigilanza — in base alle esigenze specifiche del vostro progetto.
Gestite gli invii normativi all'EMA?
Sì — essere pronti per l’EMA è il nostro standard. Usiamo i modelli QRD, gli EDQM Standard Terms e le convenzioni dell’EMA per le informazioni sul prodotto. I nostri flussi di lavoro sono pensati per dossier MAA, variazioni, rinnovi e altre pratiche regolatorie nelle procedure centralizzate e nazionali dell’UE.
Come garantite l'accuratezza della terminologia medica?
Ogni progetto usa MedDRA (il dizionario medico per le attività regolatorie), gli EDQM Standard Terms per le forme farmaceutiche e il database terminologico specifico della vostra azienda. La revisione di due linguisti, con un revisore medico indipendente, intercetta ogni incoerenza terminologica prima della consegna.
E il GDPR e i dati dei pazienti?
Tutte le traduzioni mediche seguono flussi di lavoro conformi al GDPR, con trasferimento crittografato dei file, accesso limitato, gestione tracciata per l’audit e archiviazione sicura. Firmiamo NDA e BAA e non usiamo dati dei pazienti o contenuti degli studi per addestrare memorie di traduzione.
Fornite traduzioni certificate?
Sì — traduzioni certificate disponibili su richiesta. Forniamo attestazioni di traduzione con le credenziali del traduttore, dichiarazioni di conformità alla norma ISO 17100 e, quando necessario, traduzioni legalizzate per scopi normativi o legali. Uno standard nella maggior parte delle giurisdizioni dell’UE.
Quali lingue coprite per i lavori medici?
Lavoriamo in 48 lingue e 63 versioni regionali, in Europa, nel Caucaso e in Asia centrale. Ogni progetto medico è affidato a uno specialista madrelingua con competenze specifiche nella lingua di destinazione. L’elenco completo, comprese varianti come il portoghese brasiliano, lo spagnolo latinoamericano e il francese canadese, è disponibile nella nostra pagina Lingue.
Quanto tempo richiede una traduzione medica?
La consegna standard è di 3–7 giorni lavorativi per i documenti tipici (PIL, RCP, moduli di consenso dei pazienti). I grandi dossier normativi (domande MAA, fascicoli tecnici) richiedono 2–4 settimane, a seconda del volume. Servizio urgente disponibile per le pratiche con scadenze critiche.
In quali formati di file consegnate?
Qualsiasi formato normativo o aziendale — Word (DOCX), PDF, InDesign (IDML), XLIFF, XML e formati di contenuti strutturati. Possiamo lavorare direttamente secondo i requisiti di formato del vostro team DTP o regolatorio, comprese le strutture di dossier basate su XML dell’EMA.
SERVIZI CORRELATI
Scoprite tutto l'ecosistema dei nostri servizi medici e regolatori
La traduzione medica è una parte di una strategia completa di contenuti regolatori. Scoprite i servizi DIGI MEDIA correlati che si abbinano perfettamente alle vostre esigenze di traduzione medica.
Servizi correlati: Traduzione · Localizzazione · Transcreazione · MTPE e LQA · Sottotitolaggio · Speakeraggio aziendale · Post-produzione ·Localizzazione e-learning
AVVIATE IL VOSTRO PROGETTO
Pronti a inviarci i vostri documenti medici da tradurre?
Inviateci il vostro brief — tipi di documenti, lingue di destinazione, quadro normativo (EMA, FDA, MDR) e scadenza di consegna. Entro 24 ore vi invieremo un piano di traduzione completo con preventivo fisso e tempi di consegna, ovunque vi troviate nel mondo.
✓ Preventivo in 24 ore · ✓ Conforme alla ISO 17100 · ✓ Conforme al GDPR · ✓ Pronto per l'EMA · ✓ 48 lingue · ✓ Revisione di 2 linguisti