MEDICININIS VERTIMAS
Medicininio vertimo paslaugos farmacijai, klinikiniams tyrimams ir sveikatos priežiūrai
Su ISO 17100 suderintos medicininio vertimo paslaugos, kuriomis pasitiki pasaulinės farmacijos įmonės, klinikinių tyrimų organizacijos ir medicinos priemonių gamintojai. Gimtakalbiai lingvistai su medicininiu išsilavinimu, EMA reikalavimams parengtos reguliavimo darbo eigos ir saugus, GDPR atitinkantis pristatymas 48 kalbomis.
ISO 17100 · GDPR · Paruošta EMA · 48 kalbos · gimtakalbiai medicinos lingvistai
APŽVALGA
Medicininio vertimo paslaugos, kuriomis pasitiki farmacijos ir sveikatos priežiūros lyderiai
Medicininis vertimas nėra įprastas vertimas. Netinkamai pavartotas terminas pakuotės lapelyje gali atidėti patvirtinimą — arba dar blogiau. Mūsų medicininio vertimo paslaugos jungia su ISO 17100 suderintus procesus ir gimtakalbius lingvistus, turinčius medicinos ar gyvybės mokslų išsilavinimą, dirbančius farmacijos, klinikinių tyrimų ir medicinos priemonių sektoriuose.
Kiekvienas projektas vykdomas pagal EMA reikalavimams parengtas darbo eigas su dviejų lingvistų kokybės kontrole, terminijos valdymu ir reguliavimo reikalavimus atitinkančiu pristatymu. Verčiame klinikinių tyrimų dokumentus, pakuotės lapelius (PIL), preparato charakteristikų santraukas (SmPC), informuoto asmens sutikimo formas, medicinos priemonių naudojimo instrukcijas (IFU) ir farmakologinio budrumo turinį 48 kalbomis.
GDPR atitiktis užtikrinama kiekviename pristatyme. Saugus failų perdavimas, ribota prieiga ir audituojamos darbo eigos apsaugo pacientų duomenis ir konfidencialią tyrimų informaciją. Mūsų medicininio vertimo paslaugos atitinka Europos vaistų agentūros (EMA), FDA ir MDR/IVDR reguliavimo sistemų atitikties standartus.
Nesvarbu, ar rengiate paraišką rinkodaros leidimui gauti, verčiate klinikinio tyrimo protokolą, ar lokalizuojate medicinos priemonės vadovą — mūsų medicininio vertimo paslaugos pritaikomos nuo pavienių dokumentų iki visų reguliavimo paketų, o fiksuotos apimties pasiūlymus pateikiame per 24 valandas.
NAUDINGA ŽINOTI
Kas iš tikrųjų vyksta profesionalaus medicininio vertimo metu?
Medicininis vertimas nėra teksto įkėlimas į vertimo įrankį. Kiekvienas projektas vykdomas pagal su ISO 17100 suderintą darbo eigą su dviejų lingvistų peržiūra, terminijos validacija ir reguliavimo lygio pristatymu.
01
Užduotis ir terminijos parengimas
Parengiame terminų bazę naudodami MedDRA, EDQM standartinius terminus ir Jūsų įmonės glosarijus.
02
Suderintas medicininis vertimas
Gimtakalbiai lingvistai, turintys medicinos ar gyvybės mokslų išsilavinimą, verčia originalo turinį, remdamiesi patikrinta dalykine kompetencija.
03
Nepriklausoma medicininė peržiūra
Antrasis nepriklausomas lingvistas peržiūri vertimą, tikrindamas tikslumą, terminijos nuoseklumą ir atitiktį reguliavimo reikalavimams.
04
Formatavimas pagal reguliavimo reikalavimus
Dokumentai formatuojami pagal EMA QRD šablonus, ES MDR formatą ir ISO 15223-1 simbolius — paruošti tiesiogiai teikti reguliavimo institucijoms.
05
Patvirtintas pristatymas ir archyvas
Galutiniai failai pristatomi saugiu šifruotu kanalu kartu su vertimo patvirtinimu. Visa dokumentacija archyvuojama pagal ISO 17100 reikalavimus.
KĄ SIŪLOME
Visų rūšių medicininis vertimas vienoje vietoje
Mūsų medicininio vertimo paslaugos apima visų rūšių reguliuojamus dokumentus: nuo klinikinių tyrimų iki medicinos priemonių ir farmakologinio budrumo turinio.
Klinikinių tyrimų dokumentacija
Protokolai, informuoto asmens sutikimo formos, atvejo registracijos formos, tyrėjo brošiūros ir pacientams skirta medžiaga, išversti pagal ICH-GCP standartus pasauliniams daugiacentriams tyrimams.
Reguliavimo dokumentai ir rinkodaros leidimai
Visi paraiškų paketai EMA, FDA, MHRA ir nacionalinėms institucijoms. Atitiktis QRD šablonams, EDQM terminija ir dosjė reikalavimus atitinkantis formatavimas.
Medicinos priemonių dokumentacija
Naudojimo instrukcijos (IFU), etiketės, pakuotės, techninės bylos ir klinikinio vertinimo ataskaitos, išverstos pagal ES MDR 2017/745 ir IVDR 2017/746 reikalavimus.
Pakuotės lapeliai
SmPC (preparato charakteristikų santrauka), PIL (pakuotės lapelis) ir pakuotės įdėklai, lokalizuoti atliekant reguliavimo reikalavimus atitinkantį skaitomumo testavimą.
Farmakologinio budrumo turinys
PSUR, DSUR, saugumo ataskaitos, ICSR ir rizikos valdymo planai, kuriuos verčia farmakologinio budrumo patirties turintys lingvistai, griežtai laikydamiesi konfidencialumo.
Medicininė rinkodara ir publikacijos
Moksliniai žurnalai, medicininio švietimo medžiaga, kongresų pranešimai ir sveikatos priežiūros rinkodaros turinys, pritaikyti sveikatos priežiūros specialistams (HCP) ir pacientams.
SKIRTUMAI
Medicininio vertimo palyginimas: Digi Media ir alternatyvos
Ne visi vertimo paslaugų teikėjai užtikrina reguliavimo lygio medicininį turinį. Štai kaip mūsų medicininio vertimo paslaugos atrodo, palyginti su mašininiu vertimu ir bendrojo profilio agentūromis.
| Kriterijai | Mašininis vertimas | Bendrojo profilio agentūra | Digi Media |
|---|---|---|---|
| Lingvistų kvalifikacija | DI / be žmogaus peržiūros | Bendrojo profilio vertėjai | Gimtakalbiai + medicinos / gyvybės mokslų išsilavinimas |
| Suderinta su ISO 17100 | Netaikoma | Ne visada suderinta | Su ISO 17100 suderintas procesas |
| Atitiktis reguliavimo reikalavimams | Jokios atitikties | Bendra kokybės kontrolė | Paruošta EMA, FDA, MDR, IVDR |
| Terminijos valdymas | Nenuoseklūs terminai | Bazinis glosarijaus naudojimas | MedDRA, EDQM standartiniai terminai |
| Dviejų lingvistų peržiūra | Nėra | Papildoma paslauga | Standartiškai kiekviename projekte |
| GDPR ir duomenų saugumas | Duomenys naudojami DI mokymui | Bazinė NDA | Atitinka GDPR · šifruotas perdavimas |
| Patvirtinti vertimai | Neteikiama | Už papildomą mokestį | Pagal užklausą · įtraukiama prireikus |
| Atlikimo terminas | Akimirksniu · nepatikima | 5-10 dienų · nepastovu | 3-7 dienos · garantuota |
| Reguliavimo rizika | Didelė · tikėtinas atmetimas | Vidutinė · terminijos klaidos | Maža · rezultatas paruoštas pateikti |
PAGALBA RENKANTIS
Ar profesionalus medicininis vertimas tinka Jūsų projektui?
Greitas savęs patikrinimas, padėsiantis įsitikinti, ar mūsų medicininio vertimo paslaugos tinka Jūsų reguliavimo, klinikiniams ar medicininės rinkodaros poreikiams.
✓ Ši paslauga jums tinka, jei
- Jums reikia vertimų paraiškoms reguliavimo institucijoms (EMA, FDA, MHRA)
- Jūsų projektas susijęs su klinikiniais tyrimais, medicinos priemonėmis ar farmakologiniu budrumu
- Pacientų saugumas priklauso nuo tikslios terminijos ir skaitomumo
- Jūsų kokybės standartai reikalauja su ISO 17100 suderinto proceso
- Būtinas GDPR atitinkantis klinikinių ar pacientų duomenų tvarkymas
- Jums reikia patvirtintų vertimų reguliavimo ar teisiniams tikslams
🏥 Tipiniai mūsų projektai
- Klinikinių tyrimų protokolai, informuoto asmens sutikimo formos ir atvejo registracijos formos (CRF)
- EMA rinkodaros leidimų dosjė ir QRD reikalavimus atitinkantys pakuotės lapeliai (PIL)
- Medicinos priemonių IFU, etiketės ir techniniai dokumentai (MDR/IVDR)
- Farmakologinio budrumo ataskaitos (PSUR, DSUR, ICSR vertimai)
- Pacientų įtraukimo medžiaga ir klinikinių tyrimų svetainės
- Medicinos žurnalai, sveikatos priežiūros specialistų (HCP) švietimas ir mokslinės publikacijos
Nesate tikri, ar mūsų medicininio vertimo paslaugos tinka Jūsų projektui? Atsiųskite mums savo dokumentus ir nurodykite tikslines rinkas — per 24 valandas pateiksime vertimo planą su fiksuota kaina ir pristatymo terminais.
KAM PADEDAME
Mumis pasitiki farmacijos, biotechnologijų ir medicinos priemonių lyderiai visame pasaulyje
Nuo pasaulinių farmacijos įmonių iki specializuotų medicinos leidėjų — mūsų medicininio vertimo paslaugos skirtos kiekvienai organizacijai, kuriai reikia reguliavimo lygio daugiakalbio turinio.
Farmacijos įmonės
Pasaulinės farmacijos įmonės, rengiančios paraiškas reguliavimo institucijoms, pacientams skirtą informacinę medžiagą, produktų ženklinimą ir farmakologinio budrumo turinį ES ir tarptautinėms rinkoms.
Biotechnologijos ir gyvybės mokslai
Biotechnologijų startuoliai ir gyvybės mokslų įmonės, verčiančios klinikinių tyrimų dokumentaciją, genų terapijos protokolus ir retųjų vaistų paraiškas reguliavimo institucijų patvirtinimui gauti.
Medicinos priemonių gamintojai
Medicinos technologijų (MedTech) įmonės, verčiančios naudojimo instrukcijas (IFU), pakuočių etiketes, techninę dokumentaciją ir klinikinio vertinimo ataskaitas pagal ES MDR ir IVDR reikalavimus.
Klinikinių tyrimų organizacijos
Klinikinių tyrimų organizacijos (CRO), vykdančios tyrimus keliose šalyse ir tvarkančios informuoto asmens sutikimo formas, pacientų įtraukimo medžiagą, tyrėjo brošiūras ir tyrimų dokumentaciją 48 kalbomis.
Reguliavimo konsultantai
Reguliavimo reikalų konsultacinės įmonės, rengiančios MAA, IND ir CE ženklinimo paraiškas su QRD reikalavimus atitinkančiais vertimais ir dosjė reikalavimus atitinkančiu formatavimu.
Ligoninės ir sveikatos priežiūros sistemos
Ligoninės ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, verčiantys pacientų švietimo medžiagą, informuoto asmens sutikimo formas, išrašymo instrukcijas ir daugiakalbę komunikaciją su pacientais.
Medicinos leidyba
Medicinos žurnalai, sveikatos priežiūros specialistų (HCP) švietimo platformos ir mokslinių leidinių leidėjai, verčiantys recenzuojamus straipsnius, medicinos vadovėlius ir tęstinio medicininio švietimo turinį.
Skaitmeninė sveikata ir medicinos technologijos
Skaitmeninės sveikatos platformos, telemedicinos paslaugų teikėjai ir sveikatos programėlių kūrėjai, verčiantys klinikinį turinį, pacientams skirtas sąsajas ir reguliavimo dokumentaciją.
Valstybinės sveikatos agentūros
Visuomenės sveikatos institucijos ir valstybės agentūros, verčiančios visuomenės sveikatos kampanijas, skiepijimo medžiagą, epidemiologines ataskaitas ir daugiakalbę sveikatos komunikaciją.
KODĖL MES
Suderinta su ISO 17100, paruošta EMA, dviejų lingvistų peržiūra standartiškai
Mūsų medicininio vertimo paslaugos jungia su ISO 17100 suderintus procesus, gimtakalbius lingvistus su medicininiu išsilavinimu ir reguliavimo reikalavimus atitinkantį pristatymą farmacijos, biotechnologijų ir medicinos priemonių įmonėms visame pasaulyje.
48
Kalbos · 63 versijos
ISO 17100
suderintas vertimo procesas
2 lingvistai
standartinė peržiūra kiekviename projekte
GDPR
atitiktis · šifruotas pristatymas
Kiekvienas medicininis vertimas atliekamas pagal su ISO 17100 suderintas darbo eigas, dalyvaujant gimtakalbiams lingvistams, turintiems medicinos ar gyvybės mokslų išsilavinimą. Mūsų medicininio vertimo paslaugose naudojami MedDRA ir EDQM standartiniai terminai nuosekliai reguliavimo terminijai užtikrinti, pristatomos EMA reikalavimus atitinkančios paraiškos ir laikomasi Europos bei tarptautinių sveikatos institucijų atitikties standartų. Mumis pasitiki farmacijos įmonės, klinikinių tyrimų organizacijos (CRO), medicinos priemonių gamintojai ir sveikatos priežiūros sistemos visoje Europoje.
KALBOS
Medicininis vertimas 48 kalbomis
Gimtakalbiai medicinos lingvistai 48 kalbomis ir 63 regioninėmis versijomis verčia klinikinį, reguliavimo ir pacientams skirtą turinį tokiu terminijos tikslumu, kokio tikisi kiekviena rinka ir reguliavimo institucija.
PAVYZDŽIAI
Visų rūšių reguliuojami dokumentai, kuriuos verčiame
Nuo klinikinių tyrimų protokolų iki farmakologinio budrumo ataskaitų, mūsų medicininio vertimo paslaugos apima visų rūšių dokumentus, kurių reikia teikiant paraiškas reguliavimo institucijoms.
Farmacija, biotechnologijos ir medicinos priemonės — mumis pasitiki pasaulio lyderiai
Mūsų medicininio vertimo paslaugos užtikrina reguliavimo lygio turinį farmacijos įmonėms, biotechnologijų bendrovėms, medicinos priemonių gamintojams ir klinikinių tyrimų organizacijoms (CRO) Europoje ir visame pasaulyje. Kiekvienas projektas vykdomas pagal su ISO 17100 suderintas darbo eigas, užtikrinant saugų, GDPR atitinkantį pristatymą.
PATIKIMUMAS
Patikimas partneris profesionaliam medicininiam vertimui
Kiekvienas projektas atitinka aukščiausius pasaulinius vertimo kokybės, atitikties reguliavimo reikalavimams, duomenų apsaugos ir klinikinių tyrimų patikimumo standartus.
Paruošta pagal EMA
Atitinka Europos vaistų agentūros reikalavimus
Suderinta su ISO 17100
Vertimo kokybės standartas
Atitinka ICH-GCP
Klinikinių tyrimų standartai
Atitinka GDPR
ES duomenų apsauga
DUK
Dažniausiai užduodami klausimai apie medicininį vertimą
Viskas, ką farmacijos, biotechnologijų ir medicinos priemonių komandoms reikia žinoti apie mūsų medicininio vertimo paslaugas.
Kas yra profesionalios medicininio vertimo paslaugos?
Medicininio vertimo paslaugos apima reguliuojamo turinio vertimą — klinikinių tyrimų protokolų, pakuotės lapelių, medicinos priemonių dokumentacijos ir paraiškų reguliavimo institucijoms — taikant su ISO 17100 suderintus procesus ir pasitelkiant lingvistus, turinčius medicinos ar gyvybės mokslų išsilavinimą. Kiekvienas projektas atitinka farmacijos pramonės tikslumo standartus.
Kuo medicininis vertimas skiriasi nuo įprasto vertimo?
Medicininiam vertimui reikia specializuotos terminijos (MedDRA, EDQM standartiniai terminai), atitikties reguliavimo reikalavimams (EMA, FDA, MDR) ir standartinės dviejų lingvistų peržiūros. Bendrojo profilio vertėjas negali saugiai išversti klinikinio tyrimo protokolo ar vaisto lapelio — rizika pacientų saugumui ir paraiškos atmetimo tikimybė per didelės.
Ar Jūsų vertėjai turi medicininę kvalifikaciją?
Taip. Visi mūsų komandos medicinos lingvistai turi patikrintą išsilavinimą medicinos, farmacijos, gyvybės mokslų ar specializuotų terapinių sričių srityje. Vertėjus skiriame pagal sritį — kardiologiją, onkologiją, medicinos priemones, farmakologinį budrumą — atsižvelgdami į konkrečius Jūsų projekto poreikius.
Ar rengiate dokumentus EMA reguliavimo teikimams?
Taip — pasirengimas pagal EMA yra mūsų standartas. Naudojame QRD šablonus, EDQM standartinius terminus ir EMA vaistinio preparato informacijos konvencijas. Mūsų darbo eigos pritaikytos MAA dokumentų rinkiniams, pakeitimams, pratęsimams ir kitiems reguliavimo dokumentams pagal ES centralizuotas ir nacionalines procedūras.
Kaip užtikrinate medicininės terminijos tikslumą?
Kiekviename projekte naudojame MedDRA (medicinos reguliavimo veiklos žodyną), EDQM standartinius farmacinių formų terminus ir Jūsų įmonės terminų bazę. Dviejų lingvistų peržiūra su nepriklausomu medicinos recenzentu leidžia pašalinti bet kokius terminijos neatitikimus dar prieš pristatymą.
O kaip dėl GDPR ir pacientų duomenų?
Visi medicininiai vertimai atliekami GDPR atitinkančiomis darbo eigomis: šifruotas failų perdavimas, ribota prieiga, audituojamas tvarkymas ir saugus archyvavimas. Pasirašome NDA ir BAA ir nenaudojame pacientų duomenų ar tyrimų turinio vertimo atminties mokymui.
Ar teikiate patvirtintus vertimus?
Taip — patvirtinti vertimai teikiami pagal užklausą. Pateikiame vertimo patvirtinimus su vertėjo kvalifikacijos duomenimis, ISO 17100 atitikties pareiškimus ir, prireikus reguliavimo ar teisiniams tikslams, notaro patvirtinimus. Tai standartinė praktika daugumoje ES jurisdikcijų.
Kokias kalbas apimate medicininiame vertime?
Dirbame 48 kalbomis ir 63 regioninėmis versijomis Europoje, Kaukaze ir Centrinėje Azijoje. Kiekvieną medicininį projektą atlieka gimtakalbis specialistas, išmanantis sritį tiksline kalba. Visą sąrašą, įskaitant tokias versijas kaip Brazilijos portugalų, Lotynų Amerikos ispanų ir Kanados prancūzų, rasite mūsų puslapyje „Kalbos“.
Kiek laiko trunka medicininis vertimas?
Standartinis įprastų dokumentų (PIL, SmPC, pacientų sutikimo formų) pristatymo terminas yra 3-7 darbo dienos. Dideli reguliavimo dosjė (MAA paraiškos, techninės bylos) užtrunka 2-4 savaites, priklausomai nuo apimties. Laiko požiūriu kritinėms paraiškoms galima užsisakyti skubų vertimą.
Kokių formatų failus pristatote?
Bet kokiu reguliavimo ar verslo formatu — Word (DOCX), PDF, InDesign (IDML), XLIFF, XML ir struktūrizuoto turinio formatais. Galime dirbti tiesiogiai pagal Jūsų DTP ar reguliavimo komandos formato reikalavimus, įskaitant EMA XML pagrįstas dosjė struktūras.
SUSIJUSIOS PASLAUGOS
Susipažinkite su visa mūsų medicininio ir reguliavimo turinio ekosistema
Medicininis vertimas yra viena išsamios reguliavimo turinio strategijos dalis. Atraskite susijusias DIGI MEDIA paslaugas, kurios puikiai papildo Jūsų medicininio vertimo poreikius.
Susijusios paslaugos: Vertimas · Lokalizacija · Transkreacija · MTPE ir LQA · Subtitrai · Korporatyvinis įgarsinimas · Postprodukcija · E. mokymosi lokalizacija
PRADĖKITE SAVO PROJEKTĄ
Pasiruošę pateikti medicininius dokumentus vertimui?
Atsiųskite mums užduotį — dokumentų rūšis, tikslines kalbas, reguliavimo sistemą (EMA, FDA, MDR) ir pristatymo terminą. Per 24 valandas pateiksime išsamų vertimo planą su fiksuota kaina ir atlikimo terminu, kad ir kur pasaulyje būtumėte.
✓ Pasiūlymas per 24 val. · ✓ Suderinta su ISO 17100 · ✓ Atitinka GDPR · ✓ Paruošta EMA · ✓ 48 kalbos · ✓ 2 lingvistų peržiūra